有效发挥药典标准的积极引导作用

　　如何让药典标准真正成为保障用药安全有效的“防护墙”、引领产品质量升级的“导航仪”和提升企业竞争力的“助推器”?《中国药典》2015年版在药用辅料标准编制过程中更加重视系统谋划，并不单纯为制定标准而制定标准，而是通过加强对药用辅料过程控制的要求、加强安全性指标的控制、强调药用辅料的适用性、加强药用辅料的功能性控制、强调药用辅料标准个性化等，向业界传递明确信号，从而有效发挥药典标准的积极引导作用。

　　对药用辅料来说，除了安全性和有效性，更重要的是稳定性，为确保稳定性，必须加强过程控制。国家药典委员会相关负责人指出，药用辅料前期的生产工艺和产品验证等工作，都是为了保证产品在制剂生产特别是临床应用中批与批之间的稳定，保证制剂生产和临床应用中的“批”与研发阶段的“批”之间的稳定。

　　因为作为制剂来说，除了活性成分的稳定，更重要的是药用辅料的稳定，还有药用辅料和制剂、药包材之间的稳定，这就给药用辅料的研发生产带来了严峻的考验。

　　加强过程控制，首先是加强对生产源头的控制，严格原料选择，做到源头产品可追溯。特别是生物制品，更是要加强原辅料控制。生物制品具有不同于一般药品的特性，国家标准对这类产品质量控制的原则是从生产用起始原材料到成品的全过程质量控制。

　　由于生物的变异性及生物制品成分的复杂性，在某些情况下难以通过成品检验对制品的质量进行准确的评估，因此生产过程中使用的原辅材料的质量控制对于保证生物制品的安全性和有效性起着非常重要的作用。

　　生物制品原辅料控制的重点是外源因子。国外在生物制品原辅料标准制定方面高度重视，并制定了相关的技术法规。生物制品常用辅料在新版药典中尚未全部收载，未收载辅料质量控制参照的是非药用标准，对于这部分品种应尽快制定统一的标准。其次是加强对制备工艺和生产工艺的控制。

　　以药用辅料的杂质为例，在药用辅料生产过程中，由于部分生产企业的合成工艺等质量控制环节出现问题，很难保证生产出高纯度的产品，一些品种中会出现一种或几种特定的杂质，杂质本身在使用环境下会产生不确定的药理作用，从而给产品的安全性带来隐患。同时，杂质间还会相互发生化学反应，产生不确定的新杂质，这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生作用，增加产品的安全隐患。原料、生产工艺、生产过程的控制等都会影响到药用辅料杂质的产生，必须在稳定成熟的生产工艺基础上，严把原料质量关，严控生产过程，科学制定并严格执行产品质量标准，才能保证产品的质量。

　　新版药典还特别重视药用辅料安全性标准的设立。药用辅料标准被药典收载并不意味着就能完全确保安全，因为还存在产品怎么用、由谁用、用多大量等诸多影响因素。国家药典委员会相关专家在与国外同行交流中发现，他们从来不说一个药用辅料是安全的，他们认为所有的药用辅料都要最终在制剂中使用，安全性必须建立在足够的动物实验安全数据的基础之上，必须要有充分的动物毒理性实验数据，同时还要看摄取量。比如，2013年一家美国健康机构表示，在美国10个州购买的百事可乐含有4-甲基咪唑，这是一种与啮齿动物肺癌肿瘤有关的化学物质。对于“致癌”的说法，美国FDA当天就做出反应，他们不认为这种物质能给人体健康带来任何直接危害风险，只有当一个人每天喝1000灌以上的可乐时，才能引发致癌风险。

　　新版药典释放的另外一个强烈信号就是突出了不同等级规格辅料的使用，对药用辅料的分类更加细化。除了普通的外用的辅料品种，特别增加了注射用辅料品种的收载，在一定程度上解决了过去那种口服、外用、注射用都使用同一品质辅料的问题。此外还强调了药用辅料标准个性化的要求。对一个药用辅料标准来说，放之四海而皆准的标准其实是不存在的，这些药典标准对大部分企业来说是基本要求，如果部分企业觉得这些标准不能满足要求，则可以制定更加严格的企业内控标准，但要提交安全性评价等方面的研究资料，由主管部门批准后方能使用。通过这种方式，引导企业不断提升研发能力以及对产品的认知能力。

　　《中华人民共和国广告法(修订草案)》经第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议表决通过，自9月1日起正式施行。此次广告法修订是在现行法的基础上，从以下三个方面进一步加强了对消费者权益的保护：

　　一是加大对虚假广告的打击力度。这次修法，总结了实践经验，以定义加列举的形式对虚假广告的具体情形进行了界定，同时进一步明确责任主体、加大惩处力度。

　　二是针对实践中比较突出、群众反映强烈的问题，有针对性地作出规范。针对保健食品广告中的突出问题，增加关于保健食品准则的规定，保健食品禁止代言，禁止涉及疾病预防、治疗功能;针对实践中广播电台、电视台等变相发布广告的问题，明确要求大众传播媒介发布广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，并加重了变相发布广告的法律责任;针对当前突出的问题，增加规定，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、医疗、保健食品广告，并明确了相应的法律责任;针对实践中垃圾信息泛滥的情形，增加规定，任何单位或者个人未经当事人同意或者请求，不得向其住宅、交通工具发送广告，也不得以电子信息方式向其发送广告，并明确了相应的法律责任。

　　三是强化公众参与，加强社会监督。发挥社会公众在查处违法广告中的作用，明确规定，任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违反本法的行为。工商行政管理部门和有关部门应当向社会公开受理投诉、举报的电话、信箱或者电子邮件地址，接到投诉、举报的部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知投诉、举报人。同时，发挥社会监督的力量，规定消费者协会和其他消费者组织对发布虚假广告侵害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

　　修订后的新广告法主要有十大亮点：

　　一是充实和细化广告内容准则。修订完善或新增保健食品、药品、医疗、医疗器械、教育培训、招商投资、房地产、农作物种子等广告的准则。

　　二是明确虚假广告的定义和典型形态。新广告法坚持问题导向，立足解决我国广告监管存在的主要问题，着重解决广大人民群众关注的虚假违法广告治理问题，明确规定广告内容虚假及内容引人误解均属于虚假广告，同时列明构成虚假广告的具体情形，加大对虚假违法广告的惩治力度。

　　三是新增广告代言人的法律义务和责任的规定，明确规定广告代言人不得为虚假广告代言，不得为未使用过的商品服务代言。

　　四是严控烟草广告发布。禁止烟草广告有利于遏制烟草消费，维护人民身体健康，根据我国履行《烟草控制框架公约》的需要，此次修法进一步规定禁止在大众传播媒介或者公共场所、公共交通工具、户外发布，同时明确禁止利用其他商品广告变相发布烟草广告。

　　五是新增关于*人广告管理的规定。新广告法中新增规定，如不得利用十周岁以下*人作为广告代言人;不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料等发布或者变相发布广告;在针对*人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于*人身心健康的网络游戏广告。

　　六是新增关于互联网广告的规定。为了规范互联网广告的发布行为，保护消费者合法权益，新法明确规定互联网广告活动也必须遵守广告法的各项规定。针对广告扰民问题，新法规定未经当事人同意或请求，不得向其住宅、交通工具发送广告，也不得以电子信息方式发送广告。弹出广告应当确保一键关闭。互联网信息服务提供者对利用其平台发布违法广告的，应当予以制止。

　　七是强化了对大众传播媒介广告发布行为的监管力度。广播、电视、报刊等大众传播媒介是广告发布的重要渠道，新法对其广告发布活动进一步加强了管理，如新增电台、电视台发布广告应当遵守有关时长、方式的规定。大众传播媒介不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医药类广告。广播、电视、报刊发布违法广告的，该媒体的主管人员与直接责任人员将受到处分。

　　八是增加公益广告，扩大广告法调整范围。原广告法仅规范商业广告没有涉及公益广告。但在现阶段，与商业广告相比，我国公益广告的管理、激励措施不健全、公益广告的选题质量、制作水平不高，广告主与广告媒体发布公益广告的意识有待提升，这些突出问题制约了公益广告的进一步发展。为此，新广告法增加规定，国家鼓励、支持开展公益广告宣传活动，大众传播媒介有义务发布公益广告。

　　九是明确和强化工商机关及有关部门对广告市场监管的职责职权，明确以工商机关为主、各部门分工配合的管理体制，提高行政执法效能。

　　十是提高法律责任的震慑力。按照过罚相当原则，新法区分违法行为的社会危害程度和具体情节，对严重的广告违法行为，如发布虚假广告、利用广告推销禁止生产销售的商品或者提供的服务等，设定了较重的法律责任。增加了行政处罚种类，加大打击力度。包括：增加了资格罚，对情节严重的广告违法行为增加吊销营业执照、吊销广告发布登记证件的处罚;增加了信用惩戒，规定有关违法行为信息要记入信用档案。