《中国药典》2015年版呈现四大特点

　　“《中国药典》2015年版在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升!”6月18日，国家食品药品监管总局召开的新闻发布会上，总局科技和标准司司长于军告诉记者。

　　2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。其中，一部收载中药品种2598个;二部收载化学药品种2603个;三部收载生物制品137个;四部收载辅料品种270个。

　　谈到新版药典的变化，于军介绍，主要体现在四个方面：增加了药典第四部，增加了检测药品限量指标，增设了专属性检验项目设定，完善了药用辅料标准。于军详细介绍了这四大特点。

　　特点一：增加了药典第四部，药典标准更加系统化、规范化。

　　新版药典将一部、二部、三部的附录(包括制剂通则、检测方法和辅料标准等)进行了整合，增设为药典第四部，分类更加清晰明确。同时，将先进、成熟的检测技术应用到药品标准中。

　　“比如，新版药典加强对重要农药残留控制方法的制定，建立了灵敏度更高、特异性更好的气相色谱-质谱法，可检测229种农药残留。此外，增加了‘国家药品标准物质’、‘药包材’通则和指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。”于军说。

　　特点二：增加了检测药品限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。

　　在中药方面，新版药典提高对药品中有害物质的控制水平。如制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准，珍珠、海藻等药材增加了重金属及有害元素检测项，人参、西洋参中有机氯等16种农药残留的检测标准，以及对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素污染的中药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限量标准等。

　　在化学药方面，新版药典提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。“如加强对无机杂质检测方法的修订，增加静脉输液中细菌内毒素检查项等。”于军说。

　　在生物制品方面，新版药典加强生物制品全过程质量控制。“如增加了疫苗总论、生物技术产品总论，加强对有机溶剂残留的检测及限量控制等。”于军解释道。

　　特点三：增设了专属性检验项目设定，进一步提升药品有效性控制能力。

　　在中药方面，新版药典增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项，对六味地黄丸系列品种建立了主要成分——莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱等。

　　在化学药方面，将专属性强、适用性广的检验方法应用于制剂含量测定，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制以及放射性药品活性相关的检查方法制定等。

　　特点四：完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。

　　新版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。

　　四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。随着药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性也将有较大提升。

　　于军还表示，新版药典完善了药典标准体系的建设，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。

　　孩子生病，心急如焚，但匆匆赶往医院，面对的却往往是“排队数小时，看病几分钟”的尴尬。

　　尴尬乃至恼火的背后，是医院儿科“患多医少”的窘境和儿科大夫超负荷工作的无奈。面对这一窘境，家长担心的是，如此火急火燎的接诊时间是否会影响病情的诊断;业界忧心的是，在儿科医生“两高一低”职业特点未能得到改变的前提下，若干年后去哪里能找到数量足够的合格儿科医生?

　　难：平均每名病人接诊两分钟

　　“六一”儿童节刚过不久，全国最大的儿童医院之一——广州妇女儿童医疗中心就迎来门诊历史最高峰。

　　据医院内科部副主任徐翼介绍，近两个月来，医院单日门诊量屡屡突破1.4万人次，6月以来更是创下15743人次的单日最高纪录。

　　“面对这种情况，医院只能采取减少医生休息时间、抽调住院部医生等办法应对，现在儿科医生加班、拖班非常普遍，每名医生都是在超负荷工作。”徐翼说。

　　该医院副院长龚四堂说，5月份，以该医院儿科门诊接诊量最高的医生为例，平均一天要接诊186人次，一小时接诊31人，平均每人接诊时间仅为两分钟。

　　同样在广州，暨南大学附属第一医院儿科教授、主任医师宋元宗说，本月早些时候，科室内有一名急诊医生在同事临时调班而找不到人替班的情况下，只能连续工作24小时，总共看了305名病人。

　　一方面是在职儿科医生不堪重负，另一方面医院正在经历“招聘危机”。上海市儿童医院人力资源部主任高春辉表示，近四年来，其门诊量从以前的96万增长到去年的173万，增长了近一倍。而与此形成鲜明对比的是，医院儿科医生却增长乏力，有些年份是个位数增长。

　　深圳市儿童医院社工部主任钟伟梅表示，医院一直“求贤若渴”，但发布招聘信息后，应聘者却寥寥无几。一个极端的例子是，该院儿科重症监护室曾遭遇七年招不到人、两年无人投简历的尴尬处境。

　　问：需求缺口怎么如此之大?

　　儿科医生短缺的现象其实并非“新闻”。

　　根据《中国卫生年鉴》统计，在2012年全国分科执业医师构成中，儿科执业医师仅占医师执业类别的4.3%。

　　此外，中国医科大学盛京儿童医院许巍等发表的研究文章显示，2012年中国平均每千个儿童只有0.43位儿科医师为他们治疗，而美国平均每千名儿童则拥有1.46位儿科医师。若以此标准衡量，中国儿科医师的短缺数至少达到20万。