南通26名患者被注射问题医疗气体 2人失明

　　4月7号，江苏新闻广播播出了《南通26名患者被注射问题医疗气体2人失明》的独家报道，引起社会广泛关注，也引起了南通市食药监局与南通大学附属医院的重视并向外界发表声明，回应患者和社会关心的问题。不过，该起事件中的核心问题——不合格眼用全氟丙烷气体的毒性成份是什么?除南通以外，我省其它医院实际用量是多少?还有多少受害患者没有被发现?这些关键的信息并没有得到相关部门的回应，目前成了谜团。

　　事件回顾4月7号，江苏新闻广播独家报道了“26名患者在南通大学附属医院注射了天津晶明新技术开发有限公司生产的问题眼用全氟丙烷气体后，部分失明”的可疑不良反应群体事件。

　　事件最新情况

　　截至发稿前，江苏新闻广播记者已经联系上在南通大学附属医院注射问题眼用气体的21名患者。

　　据患者反映的最新情况统计，目前被注射问题气体导致眼睛失明，无光感的患者已经增加至5人。

　　而除了南通，在江苏省目前是否还有患者使了问题批次的全氟丙烷气体，目前记者仍未得到数据统计，暂时成了谜团。

　　南通食药监及通大附院发布情况通报

　　4月8号，南通市食品药品监管局通过其官方微信向外界发出情况通报。

　　关键信息：事情发生后，该局对南通问题产品进行了紧急调查，对通大附院该批次产品库存全部抽样控制，并向南通全市发出了立即暂停使用问题批号产品。通报内容最后强调，由于该起医疗纠分未处置终结，南通市食药监局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

　　8号傍晚，南通大学附属医院(以下简称通大附院)也向外界发布情况通报。(通报原文可至其官方网站查看)

　　关键信息：2015年6月5日至6月29日期间确有26名患者注射了问题眼用气体，且出现了不良反应。此外，通报内容还提到了该院购买问题产品的价格和数量，通大附院于2015年6月向厂家购买了40支15毫升的眼用全氟丙烷气体，产品批号为15040001，总计人民币5200元。该产品于2014年9月5日经国家食药监总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此前，院方使用该公司其它批次产品未见异常，唯独6月份购买的15040001批次出了事。

　　问题产品毒性成分及使用数量仍不明确

　　江苏新闻广播记者注意到，这两份通报中，南通市药监局和通大附院均对此事进行积极回应，并采取了相关措施履行各自的职责。但对于问题产品的毒性成份和南通全市的实际使用数量、依然没有明确的说明，而这正是患者、媒体、社会最为关心的问题。

　　4月8号下午，记者来到江苏省食品和药品监督管理局，不过也未能获得问题气体在江苏全省实际的使用量和召回量的数据统计。省食药监局医疗器械监管处工作人员解释，从批次编号看，问题产品生产时间可能是2015年4月份，去年7月份问题产品的召回通知是由国家药监总局发出，之后江苏各市药监局督促相关医院或药品销售商直接将产品寄回国家药监总局。

　　以下为江苏新闻广播记者和省食药监医疗器械监管处工作人员的对话

　　“记者：“我们江苏省目前数据统计一共召回多少盒啊?”工作人员：“各个市的情况不是非常了解。记者：“没有到我们省局来汇总?”工作人员：“没有具体的汇总，整体来说可能有几百盒吧。”

　　针对患者最关心的问题——不合格眼用全氟丙烷气体的有毒成份是什么?省食药监局医疗器械监管处表示，样品都已经送往国家食药监总局进行分析。

　　江苏新闻广播记者从通大附院看到的一份2015年7月中国食品药品检定研究院检验报告显示，问题气体产品全氟丙烷含量不足，标准含量为99.5%，而2个样品检测量仅为69.64%和86.80%。另外，合格的眼用全氟丙烷气体应该没有皮内刺激反应，而2个样品均有皮内刺激反应，而引起刺激反应的有毒成份究竟是什么?报告中并未体现。

　　也正因此，苦苦等待的患者们无法得到对症下药的治疗，或许错过了救治的黄金时间。患者胡佩兰的家属沈辉说，现在他们四处求医问药，屡遭谢绝，现在几乎失明的右眼内仍有严重的炎症。“沈辉：“他没有从根本上(公布)气的这个毒性成份究竟是什么，对毒下药。我带爱人到了上海，上海医生一看，啧啧啧，你这个眼睛怎么这样，怎么到现在才来看，什么事情啊?哦，这个事情!你下次不要来了。”

　　63岁患者张林珍，术前左眼近视900度、视网膜脱落，现在左眼失明，无光感。

　　截至发稿前，江苏新闻广播记者已经联系上在南通大学附属医院注射问题眼用气体的21名患者。

　　据患者反映的最新情况统计，目前被注射问题气体导致眼睛失明，无光感的患者已经增加至5人。

　　而除了南通，在江苏省目前是否还有患者使了问题批次的全氟丙烷气体，目前记者仍未得到数据统计，暂时成了谜团。

　　手术使用问题医疗器械 江苏26名患者眼球受损

　　日前，江苏南通26名眼病患者反映，他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体，用来治疗视网膜脱落等病症，谁知该批次医用气体属于问题医疗器械，后被国家食药监总局召回。目前，已有两名患者失明。昨天，南通大学附属医院发布通报称，这起事件系使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引发，除对受害者采取及时补救与追踪复查外，已将该公司诉至法院。

　　通报显示，使用天津晶明生产同一批次的眼用全氟丙烷气体后出现不良反应的患者共有26名，均发生在2015年6月5日至6月29日。不良反应的症状主要表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

　　同时，南通大学附属医院在通报中表示，对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。

　　昨天，南通市食药监局也通报称，将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

　　南通市食药监局通报说，2015年7月4日晚，该局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”，在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。该局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查，同步向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日，该局组成调查组赴医院开展现场调查，对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。

　　2015年7月6日，该局向全市发出紧急通知，要求立即暂停使用天津晶明生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。后国家食药监总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》，要求立即停用该批产品。

　　通报称，2015年9月1日，南通食药监局到南通大学附属医院送达检验报告并立案调查。由于该起医疗纠纷未处置终结，该局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。