顺德三姐妹误服不明药物中毒入院 1人病危

　　昨日，小琴仍在医院重症监护室接受观察治疗

　　7月27日晚，大良赖先生的三个女儿因误服不明药物，导致药物中毒，于当晚送往顺德区妇幼保健院儿童医院。

　　经抢救，目前两女儿已无大碍返回家中，另外一女仍在重症监护室接受观察治疗。医生建议，患儿用药中毒时，家长可第一时间进行可行催吐治疗，减轻毒素吸收，争取最佳抢救时机。

　　三姐妹同服药物 出现呕吐抽搐

　　7月27日晚，赖先生发现自己三个女儿状态不好，出现腹痛、呕吐等症状。经过反复询问，一女儿告诉赖先生，他们吃了捡来的一瓶药。夫妻二人听后，急忙让女儿拿出药瓶，并将三个女儿送至顺德区妇幼保健院儿童医院就诊。

　　“药瓶外观已经磨损，无法判断是什么药物。”据儿科主任医师邓明红回忆，当晚患儿被送入医院时，已经出现抽搐、嗜睡症状。经过洗胃等紧急治疗，两名患儿转危为安，并于当晚出院。

　　医生曾给家属下病危通知书

　　但剩余一名患儿小琴(化名)迅即转为昏迷。因病情急剧恶化，当晚医生给家属下了病危通知书。孩子父亲赖先生表示，因夫妻二人平常忙于做事，无暇顾及三个年幼女儿。其中，最大的女儿五岁，最小的仅有三岁。

　　“今后，我不让孩子妈妈做事了，专门让她负责看管孩子。”赖先生夫妻二人平日忙于经营废品收购，无暇顾及孩子，平日里都是让孩子自行玩耍。赖先生表示，估计当天孩子从收购回来的废品堆里翻找出一瓶药，并拿来分食。经过此次教训，赖先生表示今后将一人做工养家，让妈妈专心看护三个年幼女儿。

　　重症孩子已清醒但尚未度过危险期

　　昨日，在重症监护室的小琴已经清醒。“现在知道自己在哪里了。”邓明红告诉记者。但是因为中毒较深，小琴肝肾功能受到严重的损害，之后还要经过一系列严密监测和治疗才能度过危险期。

　　建议

　　家长要管理好各种日常药物

　　“现在很多药都要糖衣，小孩会经常会误服一些不明的药丸、液体等，导致中毒。”邓明红提醒，家长既要管理好各种日常药物，又要时刻关注孩子动向，防止意外发生。“最好上锁，不要轻易让小儿看到或拿到。”

　　此外，邓明红建议，如出现小儿用药中毒症状，应立即到专科医院就诊。在患儿已出现腹痛、呕吐症状时，家长要在呼叫120急救的同时，在第一时间可行催吐治疗，为争取最佳抢救时机，减轻毒素吸收。但值得注意的是，催吐时要防止孩子窒息。

　　《中国药典》2015年版三部收载预防类生物制品48个，治疗类生物制品78个，体内诊断类4个，体外诊断类7个。其中，新增品种13个，修订品种包括预防类34个，治疗类的13种抗毒素、18种血液制品、33种重组产品等，体内诊断类3种，体外诊断类3种。新增10个附录，修订21个附录。

　　基于生物制品的来源、生产过程以及产品结构的特殊性，《中国药典》2015年版三部进一步完善了国家标准的科学性、系统性和规范性，加强了全过程质量控制要求，补充和完善了对产品安全性、有效性、批间一致性的控制。

　　可以说，《中国药典》2015年版三部从药品质量监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制等各个方面，逐渐趋于与国际先进标准同步发展，并体现了对我国生物制品产业健康发展引领作用的不断加强。

　　安全从源头开始

　　国家药典委员会生物制品标准处郭中平处长介绍，生物制品的特性在于其生产用原材料来自于活的生物体或者具有活性的人或动物的组织、体液等。其生产过程主要采用生物技术的方式，起始原材料或生产过程的微小变化可能导致终产品安全性和有效性的显著改变。同时，生物制品多为结构复杂的大分子物质或多组分的活性产物，现有检测技术和手段尚不能完全清晰地鉴别产品有效成分的分子结构。

　　此外，生物制品多对理化因素敏感，其活性成分具有不稳定的潜质，对储藏运输的条件要求严格。基于上述特点，对生物制品的质量保证必须采用全过程的质量控制策略，产品签发上市前的终产品检验仅为全过程质量控制中的一个环节。

　　国家药典委员会细菌制品专业委员会副主任委员、国药集团中国生物技术股份公司首席科学家谢贵林研究员介绍，《中国药典》2015年版三部的“生物制品生产用原辅材料质量控制规程”是这次增修订内容的亮点之一，这部分内容是通过对现有生物制品生产中常用原材料和辅料的分析、评估并且结合《中国药典》2015年版三部对原材料和辅料的原则性要求制定而成的。他认为，新增这部分内容对于加强生物制品全过程质量控制，进一步降低产品质量的系统风险具有重要的意义。

　　在疫苗生产过程中，使用到动物来源的材料，如牛血清、胰酶等，可能会携带动物源性感染因子，对终产品病毒安全性带来风险。为了规避此类风险，《中国药典》2015年版三部在上述通则中增加了新的内容——“对于生物原材料应尽可能采用经过去除和/灭活外源因子的生物原材料，或者通过验证结果评价生产工艺去除和/或灭活原材料中可能存在的外源因子、致病物质或者与该材料相关的特定污染物的一致性，以确保产品的安全性”。

　　国家药典委员会病毒制品专业委员会副主任委员、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员介绍，《中国药典》2015年版三部增加了人用疫苗总论的要求，作为国家标准中的平台技术规范，重点突出了疫苗生产用细胞、菌毒种、培养液等原材料质量控制、疫苗生产和质量检定等全过程控制的特点，对于保证已上市同类产品的质量具有重要意义，同时补充和完善了品种各论的相关要求。

　　比如，目前在疫苗生产过程中使用的添加物，其在终产品中的残留可能导致临床相关不良反应，对此《中国药典》2015年版三部在疫苗总论中明确了生产用培养基和其他添加成分的使用原则和质量控制的基本要求。

　　郭中平介绍，为提升标准，《中国药典》2015年版从疫苗产品剂型合理性和细胞基质优选方面考虑，不再收载上版药典的几个疫苗产品。