卫计委控医疗费用CFDA改药审

　　监控辅助用药，继续降药占比

　　国家卫计委网站上出现了五部委联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》(下简称“意见”)，提出到2016年6月底，各地结合实际合理确定并量化区域医疗费用增长幅度，定期公示主要监测指标，初步建立公立医院医疗费用监测体系，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制，城市公立医院医疗费用总量增幅和门诊病人次均医药费用、住院病人人均医药费用增幅有所下降;到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。

　　其中，在医疗费用控制措施中，提出“落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度”，明确建立辅助用药、超常使用药品和高值医用耗材的跟踪监控制度。

　　此外，意见中还给出控制医疗费用的多个具体指标，如“力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下”、“公立医院药品收入占医疗收入比重逐年下降，力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右”、“到2015年底，城市公立医院综合改革试点地区医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院，实施临床路径管理的病例数达到公立医院出院病例数的30%，实行按病种付费的病种不少于100个”等等。

　　而且，“各级卫生计生行政部门和中医药管理部门根据费用指标监测情况，按地区、按医疗机构进行排序，每年定期按规定公示排序结果”，给医疗费用上了一道道“紧箍咒”。

　　药审改革：“齐步走”

　　同样是11月6日，国家CFDA网站上接连发布两个公告，发布了三个征求意见稿，分别是《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》。

　　三个征求意见稿分别针对药品医疗器审评审批制度改革中的三个热点话题。

　　其中，药品上市许可持有人制度刚在两天前的十二届全国人大常委会第十七次会议的闭幕会表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，将在十省(市)试点药品上市许可持有人制度，为期三年。

　　而且，这个表决稿中，还提到了“同意国务院组织开展药品注册分类改革”。

　　在此之后，国家CFDA迅速发布这两方面改革的征求意见稿。征求意见稿中明确药品上市许可持有人制度试点范围需要同时满足药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址处于十省(市)之内，以及相关的品种要求。试点工作将于2015年12月1日开始。

　　至于《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》(下简称“规定”)则是与最近讨论热烈的仿制药一致性评价有关。

　　今年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

　　随后，关于仿制药一致性评价的讨论众多。直到上月底，国家CFDA发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》，开始对仿制药一致性评价的具体做法给出指导原则。

　　对于业内极为关注的一致性评价方法的问题，中国食品药品检定研究院副院长张志军在一个公开活动上表示，将根据药品品种特性，采用适宜的技术方法，如口服固体制剂可以采用体外溶出曲线对比法，亦可在体外评价基础上采用体内方法进行后续评价。“我们鼓励体内评价，即通过生物等效性试验(BE)或临床有效性试验证明等效性”，他表示。

　　这次规定正是针对化学仿制药BE试验进行备案管理的具体内容。规定同样准备在12月1日起实施。

第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。

决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。同时，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。

这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变？能否让百姓用上质优价廉的药品？

改革针对“海外淘药”式尴尬产业困局

去年，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，400多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局：创新原研药少，仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。

何为仿制药？这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。

目前，仿制药占据了我国制药行业的“大半江山”。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍，据统计，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18．7万个，其中化学药品批准文号12．1万个，绝大部分为仿制药；2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47％；新药127个，占27％；进口药63个，占14％。

“我国虽是仿制药大国，但仿制药发展现状并不乐观，”潘广成表示，我国早期对仿制药的审批标准不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入；仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。

针对我国药品产业面临的困境，全国人大常委会决定，授权国务院进行改革，为进一步完善药品管理制度提供实践经验。

国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表示，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题，因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。

强调“质量和疗效一致”，避免仿制药“越仿越不像”

质量和疗效，是药品的关键，也是影响患者选择的决定性因素。