干细胞成人类未来健康的曙光

　　人体衰老状态的改善需要更新细胞，而活跃的人体干细胞正是提供这些新生细胞的动力工厂。一个成体干细胞每十分钟可分化一代新的专能干细胞或终端细胞，为机体提供新的生命源，从而改善人体各组织器官的功能衰退，延缓衰老!

　　干细胞科学是目前世界生命科学中最前沿、最尖端的科学之一，随着不断在抗衰老和医学领域的转化和应用，正在给人类带来一个崭新的时代——年轻、健康、长寿的传统概念将被重新改写。

　　无病防病，有病防变，化衰老为年轻，化腐朽为神奇，干细胞科学已经将人类的许多梦想转变为现实。

　　了解干细胞

　　干细胞即为“起源细胞”，是人体具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细胞，是形成人体各组织、器官的原始细胞，也叫原细胞。

　　人体是由50万亿左右个细胞所组成，共200多种，分两大类。第一类是功能细胞，第二类是产生功能细胞的母细胞，即干细胞。干细胞是人体具有自我复制和多向分化潜能的“树干”细胞，是形成人体各类组织、器官的原始种子细胞。人体所有的功能细胞都是由干细胞增殖分化而来。

　　比如，脑有上千亿个细胞，人的思维，也正是由大脑中的神经元细胞相互传递信息来完成。心脏由心肌细胞构成，它们有节律的收缩和舒张完成了心脏的生理功能。可以说，正是因为功能细胞功能完整、活跃，我们才能保持年轻、健康和富有活力。

　　人体每天会有大约一亿个左右的功能细胞正常代谢死亡，这就需要干细胞新生出功能细胞来替补。

　　在人体各个组织器官当中都有干细胞的存在，随着年龄的增长，体内干细胞的数量和质量也在逐渐下降，无法按照机体的需求，新生出年轻、健康的细胞替换组织中衰老病变的细胞，最终反应出人的衰老和疾病。

　　干细胞作用机理

　　人体的器官、组织、系统之所以出现退行性病变甚至出现障碍，是因为生命构成与运转的最基本单位——细胞过度凋亡和衰老。要解决这个问题，唯一的办法就是增加新生的细胞，修复受损的细胞，激活惰化的细胞，增加干细胞。干细胞是细胞之母。

　　人生在胚胎形成和发育过程中，就是由最原始的没有分工的干细胞，按照遗传信息，不断分化成各个器官、组织、系统的细胞，从而形成各个器官、组织、系统。细胞的转化是不可逆的，细胞一旦分工，终身不能改变其“岗位”和“职能”。

　　然而，随着年龄的增长，身体内的干细胞数量得不到补充，器官功能不断下降，老化，以致出现功能障碍和疾病。通过靶向诱导技术分化成特定的专能干细胞补充给特定的器官和组织，从而产生更多的年轻细胞，这样，特定器官、组织的功能就得以改善和巩固，让器官组织年轻化、让衰老更加缓慢。

　　干细胞分类

　　根据其发育阶段，干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞两大类。

　　胚胎干细胞

　　当受精卵分裂发育成囊胚时，内层细胞团(Inner Cell Mass)的细胞即为胚胎干细胞。胚胎干细胞是一种高度未分化细胞。它具有发育的全能性，能分化出成人的所有组织和器官，包括生殖细胞。

　　成体干细胞

　　成体干细胞是存在于人体的组织和器官中，具有修复和再生能力的细胞。在特定条件下，成体干细胞可产生新的干细胞，或者按一定的程序分化，形成新的功能细胞，从而使组织和器官保持生长和衰退的动态平衡。

　　按其分化潜能，干细胞可以分为全能、多能和单能干细胞。

　　全能干细胞

　　它具有形成完整个体的分化潜能，具有与早期胚胎细胞相似的形态特征和很强的分化能力，可以无限增殖并分化成为全身200多种细胞类型，进一步形成机体的所有组织、器官。人类的全能干细胞可以分化成人体的各种细胞，这些分化出的细胞构成人体的各种组织和器官，最终发育成一个完整的人。人类的精子和卵子结合后形成受精卵，这个受精卵就是一个最初始的全能干细胞，受精卵继续分化，在前几个分化过程中，可以分化出许多全能干细胞，提取出这些细胞中的任意一个放置到妇女子宫中，就可以发育出一个完整的人体。

　　多能干细胞

　　这种干细胞具有分化出多种组织细胞的潜能，但却失去了发育成完整个体的能力，其发育潜能受到一定的限制。脐带间充质干细胞属于多能干细胞，它在体内或体外特定的诱导条件下，可分化成脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞，经连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，是临床用于修复衰老和病变引起的组织器官损伤的理想种子细胞，因此也被称为“亚全能干细胞”。

　　单能干细胞(也称专能干细胞)

　　这类干细胞只能向一种类型或密切相关类型的细胞分化，如上皮组织基底层的干细胞、肌肉中的成肌细胞。

　　干细胞运用医疗若能得到突破，将征服人类三大天敌—衰老、免疫力、癌症

　　用传统预防、干预手段难以根治衰老、免疫失衡、癌症等相关慢性疾病，而只能控制病情发展和缓解症状;生存环境和各种生活压力使不少人未老先衰，各种因免疫系统失衡而导致的急、慢性疾病和癌症耗尽精力、财力和体力!

　　“细胞再生医学”——指的是留住失去的健康，让我们年轻的机体永保青春，能够修复受损的器官、组织，有平衡免疫能力、抗肿瘤、全身抗衰老、女性卵巢抗衰、改善肝功能、心脑血管退化、糖尿病、老年痴呆等作用。

　　人体每天会有大约一亿个左右的功能细胞正常代谢死亡;

　　这就需要“万能”细胞——间充质细胞新生出功能细胞来替补。

　　可以形成多种组织、器官的“万能”细胞——间充质细胞，可自我复制和多向分化鲜活细胞，短期激活、修复细胞，长期替代与更新细胞等。

　　关注健康应该从关注细胞开始，因为人体是由50万亿左右个细胞组成，人体每个细胞都会随着时间的推移而衰老、病变或凋亡，然后再新生，如不能及时替补，人体便会出现衰老和各种急、慢性疾病的现象。要解决这个问题，给体内增加“万能”细胞和各种富有活力的细胞是抗衰老和减少各种急、慢性疾病的最佳的方法，因为补充细胞可以刺激新生新的细胞、修复受损的细胞，激活惰化的细胞;并起到带动自身的细胞活动的作用。

　　未来干细胞产业重心“下移”

　　我国干细胞产业主要集中在产业链的上游即干细胞存储(脐带血库)业务，由于政策不成熟、转化医学薄弱等原因，干细胞中下游业务(干细胞技术及产品研发、干细胞治疗)尚不发达，大规模的市场化应用仍处于初级探索阶段。

　　日前，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出，目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求，在2020年前将不再新增脐带血库，同时将积极筹建国家脐带血库。

　　无独有偶，南京新百宣布斥资110亿元收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中国脐带血库企业集团(CO集团)，若此次收购项目顺利完成，南京新百将不仅拥有全国4/7合法脐带血库的运营权，成为中国最大的脐带血库运营机构，还将凭借近100万份的关联储量超过目前全球最大的脐带血库美国Cord Blood Registry(CBR)，跃升为全球最大的脐带血库。

　　安信证券分析认为，南京新百此次收购血库或是公司切入干细胞医学领域的第一个布局，未来或将在此基础上进行衍化和延伸，整合现有集团医疗资源的同时，外延并购获取基因检测、干细胞治疗等技术。

　　产业潜力亟待挖掘

　　我国干细胞产业主要集中在产业链的上游即干细胞存储(脐带血库)业务，由于政策不成熟、转化医学薄弱等原因，干细胞中下游业务(干细胞技术及产品研发、干细胞治疗)尚不发达，大规模的市场化应用仍处于初级探索阶段。

　　“目前国内干细胞的上游产业即细胞储存业务开展得较好，其收费也是主要盈利模式。但这项业务的技术含量并不高，意义在于保持有一些干细胞资源。”同济大学医学院院长、973项目干细胞资源库和干细胞研究关键技术平台建设首席科学家徐国彤教授告诉《医药经济报》记者：“这样也会带来一定的风险，干细胞技术发展日新月异，也许某天一个新的突破，就会使我们可以不依靠现在储存的脐带血等来源的干细胞就能实现对疾病的救治，届时单纯投资和依赖细胞储存业务的企业就会遇到很大的困难。”

　　据悉，干细胞库分为依托高校研究机构建立的研究性干细胞库和非政府支持的商业性干细胞库，前者多以全能性干细胞的建立和储存为主，用于学术层面的交流合作，后者作为细胞治疗、再生医学丰富的供体细胞来源，以储存业务为主，多以技术特长聚焦一种或几种细胞，也有在不规范情况下直接提供用于临床治疗的细胞。

　　有市场研究机构预测，2015-2020年，全球干细胞疗法市场将以39.5%的复合年均增长率达到3300亿美元的规模。干细胞储存业务在整个干细胞产业的市场份额正呈现下降趋势，依靠储存业务带动利润增长已接近饱和，未来干细胞产业的发展重心将从上游转移至下游。

　　“如果企业能利用好这些已储备的丰富的干细胞，研发出将其进一步诱导分化成各种有治疗效果的组织细胞的技术，企业就能通过这些高附加值的产品获得更好的收益，健康发展。”徐国彤对记者说：“这需要科研院校的深度参与，使基础研究助力企业发展，配合政策上的支持和引导，为干细胞产业下游的临床应用提供各种干细胞产品和技术，从而使整个干细胞产业得以发展。”

　　值得一提的是，自山中伸弥凭借诱导性多能干细胞(iPSC)获得2012年诺贝尔生理学或医学奖后，日本在推动干细胞治疗领域的应用走在了世界前列。2015年，武田制药宣布携手京都大学iPS细胞研究所探索iPSC在癌症、糖尿病、神经退行性疾病等6个领域的临床应用，安斯泰来则斥资3.79亿美元收购干细胞疗法公司Ocata Therapeutics，增强自身研发实力。此外，赛诺菲、新基等多家知名药企也先后进行了价值不菲的合作或并购交易，提前布局干细胞疗法。

　　监管政策并轨行

　　随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步，干细胞产业将迎来快速发展期，除了人才培养、投资机制、伦理道德在内的各种社会环境要素支持，政府相关部门的监管政策扮演着极重要的角色。

　　2015年，备受业界关注的干细胞三大政策终于落地，《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》先后出台，为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。

　　据悉，美国FDA对干细胞产品采取了典型的分级分类管理模式，对干细胞临床试验、生产销售，乃至伦理审查等一系列环节都进行了明确规定，包括具体的实施细则和指南。在欧盟，干细胞产品属于先进技术治疗医学产品(ATMP)范畴，由先进技术疗法委员会(CAT)进行集中化审评，特殊情况下也可以采取单项评估的方式独立评估技术或制品的有效性和安全性。而在韩国，干细胞转化应用被作为国家战略大力推进，不仅有相应的机构修订相关法规指南，专门的组织对其进行审批，细胞/干细胞治疗产品还具有单独的GMP指南，韩国还曾批准了世界首例干细胞治疗药物Hearticellgram-AMI。

　　记者在采访中了解到，目前业内较为认可的中国干细胞监管模式为“双轨制”，即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞，由卫计委负责管理;“新药”主要针对一供体对应两个以上受体的成体干细胞，由CFDA负责管理。

　　“从创新技术的层面进入临床，也可以看成是一个先期的预试验方式，如果安全有效，可以回过头来按照药品方式和渠道进行申报。”军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛教授表示，通过这两种途径应该都可以进入临床试验。