食药监总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

　　来自食药监总局网站的消息，近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

　　医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明 产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。

　　指导原则包括7 部分，分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(以下 简称《目录》)产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。

　　按照指导原 则要求，列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说 明，如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求 开展相应工作。

　　对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的情况，即《医疗器械注册管 理办法》第二十二条第三款设定的情况，申报注册的产品应先选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同，即申报产品与同品种医疗器 械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认。在此基础上，提 供同品种医疗器械临床文献和临床经验数据并进行分析评价，完成临床评价工作。指导原则中明确了相应文献检索和筛选要求、文献检索和筛选方案、文献检索和筛 选报告格式、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告格式。

　　对于在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

　　对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相关要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效 评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和 临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

　　对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

　　指导原则规范和统一了进口和境内医疗器械临床评价要求，通过区分不同临床评价情况，合理设置相应要求，提高了临床评价的针对性，科学性，减少了管理相对人的负担。

　　6月12日，江苏省卫计委正式印发了《江苏省急(抢)救药品集中采购目录(2015年版)》，并要求于7月1日起正式执行。

　　在2015版的《急(抢)救药品采购目录》中，共包含了急(抢)救用药66种，其中化学药63种、中成药3种。具体的类别分布如下：

　　由江苏急(抢)救药品目录的药品分类情况来看，心脑血管系统用药所占的比例最大，这与市场和临床用药需求是相符的。据世界卫生组织统计，中国是全世界心脑血管疾病死亡率最高的国家。

　　而在国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告》中提到，我国平均每5个成年人中就有1人患有心血管病。由此可见，包括心脑血管系统用药在内的66种急救药，对于一线临床急(抢)救用药保障是十分重要的。

　　各省目录还将陆续出台

　　今年年初，国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)，对于急(抢)救药品予以明确政策扶持。

　　近年来，由于成本上涨，许多廉价的急救药在市场上难觅踪影，鱼精蛋白就是最好的例子。这一心脏手术必备药一度在全国多地医院纷纷出现“药荒”。而鱼精蛋白之所以紧缺，原因就在于利润太低。“鱼精蛋白荒”背后折射出以往单纯“降药价”的改革方式存在弊端。

　　根据7号文指导意见，对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接挂网。确立好了以上药品的目录后，将制定有关政策，保证临床所需。

　　目前，除了江苏外，辽宁、四川也已经开始着手制定《急(抢)救药品目录》，此二省目前仍处于征集意见或公示阶段，预计接下来还会有更多的省份开展急(抢)救药的目录制定工作。

　　笔者认为，江苏公布的《急(抢)救药品目录》中最大的亮点，是目录中囊括了安宫牛黄丸、季德胜蛇药片、速效救心丸三个中成药，其中季德胜蛇药片和速效救心丸是独家药品，且速效救心丸是天津中新药业的拳头产品，在心脑血管用药口服中成药市场中占有不菲的市场份额。

　　江苏正式发布《急(抢)救药品目录》后，将随后开展该类药品的直接挂网工作，而在6月1日全面开放药价之后，急(抢)救药品后续的发展更加值得期待。