各部委连发16份涉械文件 风暴来袭

　　2015，对医疗器械产业来说注定是不平凡的一年，近半年来国家各部门接连出台了涉及医疗器械产业的一系列相关政策。从国务院的高度重视到科技部、财政部、发改委、卫计委、工商总局、食药总局等各部委的发文政策，都说明这一年注定是医械政策大年。

　　1、相关政策大盘点

　　密集的政策之下，是国家对医疗器械产业的新布局，这将使国产医械迎来何种机遇?又将面对何种挑战?

　　首先，我们来回顾一下近半年来涉及医疗器械产业的那些重要政策：

　　除此之外，高端医疗器械被明确列入了“十三五”规划，医药电商、“互联网+”等也一再被提及，此类政策文件较为分散故不一一列举。

　　2、医械政策如何布局

　　从国务院到各部委，这一系列的政策发布，主要围绕医疗器械的哪些方面布局?

　　一是，高规格规划

　　无论是国务院《中国制造2025》还是科技部《数字诊疗准备重点专项实施方案》，以及未来的“十三五”规划，都明确将高端医疗器械的列为重点发展对象，给予优先发展的特权。

　　二是，新时期分类

　　医疗器械旧的分类已经不再适用于当下迅猛发展的医疗器械产业，新时期的医疗器械分类将更加符合当下产业发展态势，在企业注册和市场监管上都起到积极意义。

　　三是，审批审评改革

　　在审批审评方面医疗器械有向药品看齐态势，改革在提升审批审批效率的同时，也提高了工作的透明度。此外，开辟创新器械绿色通道优先审批，鼓励医疗器械研发创新;简化审批程序等都为企业注册带来福音。

　　四是，监管创新趋严

　　医疗器械历来受到严格监管，但随着产业的发展，旧的监管模式已经不足以应对新形势下的要求，CFDA从飞检到重点监管目录等都剑指医疗器械监管。

　　此外，政策文件还涉及到医疗器械相关的注册费用、广告标准、知识产权、社会医改、分级诊疗等多方面对角度的对医疗器械产业做出新布局。在适应新形势的同时，也更多支持国产医疗器械的发展。

　　3、国产医械机遇与挑战

　　围绕这几点的着重布局，将使国产医疗器械面对何种机遇与挑战?

　　机遇

　　一是国家层面的高度重视，高规格规划将使医疗器械产业进入发展的全新时代，尤其是高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、注册等环节上受到优先待遇。

　　二是国内市场的逐步释放，新医改的推进，社会办医、分级诊疗等逐步推进使得国内巨大的医疗器械市场逐步释放，政策有意无意的引导优先采购国产设备也为国产医械产业的发展铺平了道路。

　　三是多方面多角度的支持，从知识产权的保护到“互联网+”的推进，医疗器械产业发展受到来自各方面的多维度的专业支持。

　　挑战

　　一是，审批审评

　　在注册费用提高的同时，集中审批政策也在逐步推进，短期来看是给企业带来不小的压力，迫使企业自查自检严格遵循制度;长远来看是提高了注册审批审评效率，为医疗器械产业的发展做好保障。

　　二是，监管严格

　　飞剑制度的逐步完善与实施，重点监管目录的更新都宣示了医疗器械监管进入一个全新时代，在CFDA文件精神下，各地方结合自身情况多有创新，使得医疗器械监管政策逐步完善，严格监管将步入常态化。

　　秋风起，蟹脚痒。这蟹脚痒不痒不知道，食客们的心倒是挺痒，无论是雪白的蟹肉，还是满壳蟹膏蟹黄。虽然今年大闸蟹在十一之前就上市了，不过眼下才是大闸蟹最肥美的时候。杭州师范大学某附属医院副院长、杭州市心血管病研究所所长教授提醒，老年人不适合多吃大闸蟹，尤其是患有心血管疾病的患者。

　　三四只大闸蟹让大伯差点倒下

　　时隔一年，老汪还是每个月都要来张院长这儿报到。他说，如果不是去年张院长率团队抢救及时，他很可能就倒在那三四只大闸蟹下了。

　　去年秋天，有朋友送了老汪一箱大闸蟹，这可乐坏了他。第二天中午便蒸好了一盘大闸蟹，抿着老酒，抽着烟，很快就吃完了这一盘。饭后准备休息的老汪一躺下就觉得左胸口一阵疼痛。向来关注自己健康的老汪赶紧呼唤儿子送他去杭师大附属医院。临走前，他还特地告诉邻居，因为邻居恰好是张院长的手术病人。

　　邻居赶紧给相熟的护士长打电话，告知了这一情况。当天张院长正值门诊，一问老王年纪，50岁，心脏不舒服，立刻安排医护着手准备抢救事宜。果然，老汪抵达医院的导管室时，血压下降厉害，人也近乎休克。

　　“非常凶险，再过十分钟，老汪可能就不行了，”院长说，老汪的door-to-balloon(即进医院门至球囊扩张开通血管的时间)一共花了32分钟，是医院目前抢救时间最短的一次。

　　之后，老汪也被查出患有隐匿性冠心病，这几只大闸蟹直接诱发了他的心肌梗塞。院长说，“冠心病、动脉硬化症、高血压、高血脂症等心血管疾病患者，不宜多吃胆固醇高的食物。”大闸蟹的蟹黄、蟹膏中的胆固醇含量非常高，吃太多大闸蟹胆固醇肯定“爆表”，非常不利于心血管疾病的健康。如果实在喜欢吃大闸蟹，适当吃一点，不要超过一只，尤其是蟹黄蟹膏。

　　吃蟹时要避开四部件并剔干净壳

　　“一盘蟹，顶桌菜。”尽管大闸蟹是深受大家喜爱的秋天代表美食之一，但对老年人来说，吃蟹还是有不少注意事项的。死蟹、隔夜蟹、生蟹、醉蟹这几样最好避免。吃蟹时，蟹心、蟹腮、蟹肠、蟹胃这四样也是需要严格避开的。

　　这四部件在什么位置呢?打开蟹壳，蟹腮长在蟹腹部两排灰色软绵绵的东西，又叫蟹眉毛，是蟹的呼吸器官，过滤水质用的。蟹心藏在蟹腹中间的一块黑色膜衣下，呈白色六角形状，是最寒的地方。掀开的蟹壳上沾有一些蟹黄，蟹胃就藏在这些蟹黄里。从蟹胃到蟹脐有一条黑线，这就是蟹肠，里面有蟹的排泄物。这几个部位都要小心剔除，一定不能吃。

　　医院营养科副主任提醒，老年人的消化功能弱，消化酶分泌不比年轻人，因此，老年人吃大闸蟹应以品尝为主，不能由着性子吃。

　　“有些老年人在吃大闸蟹的时候佐点酒，健康的老年人可以，但痛风患者不可以。大闸蟹高胆固醇、高嘌呤，容易诱发痛风。”专家还说，老年人由于舌头灵活度下降，感觉功能较弱，而大闸蟹基本没有大块蟹肉，吃的时候要注意把壳剔干净。前几天就发生了一起老太太吃大闸蟹被噎住最后紧急送医的新闻。

　　“喜欢吃蟹的老年人，一天不要超过一只。如果单吃蟹肉，那么量可以适当放宽，也不能天天吃蟹。患有心血管疾病等慢性病的老年人更要严格控制，尤其是蟹膏蟹黄，不要过量。”

　　另外，中医上认为蟹性寒，吃蟹的时候，最好佐以姜醋，一方面提鲜，另一方面可以帮助消化和杀菌。专家提醒，吃完以后短时间内不要喝大量的水，容易冲淡胃液，不利消化。