医保政策完善 诊断试剂质量提升三大锦囊

　　近年来，随着医保政策的完善，以及新技术的兴起，体外诊断产业得到快速发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。前不久，中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》提到，2014年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，体外诊断试剂占到16%，约306亿元。

　　由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单，而且相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，因此生产企业众多。仅河南省就有60家体外诊断试剂生产企业，每家企业拥有几十个至一二百个注册产品。

　　从我国的体外诊断试剂生产、经营、使用现状看，主要存在以下问题：

　　一是生产企业规模小，产品档次低，高端品种很少，部分企业存在生产、销售未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象。

　　二是部分经营企业存在未经许可、备案经营体外诊断试剂的现象。

　　三是部分使用单位存在擅自使用未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象;个别使用单位由于管理不严，还存在使用过期产品的现象。

　　四是个别经营企业和使用单位，其体外诊断试剂储存、运输条件不符合要求。这些风险，为体外诊断试剂的质量安全埋下了隐患。

　　今年上半年，食药监总局在全国范围内开展了风险大排查和综合治理工作，整改了一批存在问题的体外诊断试剂生产企业。要想全面提高体外诊断试剂的质量安全水平，中国医疗器械有以下三点建议：

　　锦囊一、要实现创新驱动

　　在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里。很多国内体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此，企业的创新不应局限于在原有产品上增加个花哨的功能、改个规格、型号，而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式，要与医疗机构紧密结合，特别是那些大医院，要尽量把他们的需求变成我们的产品。

　　锦囊二、要重视质量管理

　　任何产品都不可能是零风险、绝对安全的，但任何一个在我们看来是小概率的风险，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要确保产品质量安全，就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。新版《医疗器械生产质量管理规范》3月1日起已正式实施，对生产活动的各环节、各要素都做了详细的规定，生产企业一定要按照规范和细则要求改进质量管理体系。

　　锦囊三、要加强风险防控

　　除了要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序外，还要有防控和管理风险的能力。企业不能等到有了危机才去开展风险防控，要在出现问题之前就主动查找生产过程中的风险隐患，收集产品上市后的不良事件，并注重解决问题、排除隐患，提升产品质量。

　　同时，还要主动与同行、监管部门、检验检测机构交流产品、生产管理、风险控制情况，分享风险防控、管理经验，取长补短;主动向公众、媒体、客户介绍企业产品有关知识，分享质量安全事件信息、风险防控措施，让大家对风险达成一个共识，在遇到问题的时候，能有一个理性的分析、判断。

　　还要加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，如果无视风险防控，企业最后会付出更大的经济代价。

　　新修订的《食品安全法》出台已经满月，本次新法中提及的建立食品安全全程追溯制度，可谓其中一大亮点。从目前的报道来看，已有成都、武汉、杭州等地相继出台了地方性标准，打响“舌尖保卫战”。

　　从内容来看，新食品安全追溯机制除了最原始的手工记录方式外，国家还大力鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

　　笔者认为，从现阶段来看，针对零售的农产品进行全程追溯，尚存技术难题。但从长远来看，将形成市场的优胜劣汰。与此同时，监管的执法力度依然不能放。

　　对象 天然食品为主 销售渠道复杂

　　根据《食品安全法》第一百五十条的界定，食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，不过以治疗为目的的物品(药品)除外。显然，其中很大的一块是未经人力制造和加工的“纯天然食品”，如蔬菜水果和粮食肉蛋等。

　　与工厂化制造的食品，如罐头、饼干，一般包装上均标有厂家名称、认证标识，追溯较为方便相比，“广而散”的蔬菜、肉类、鸡蛋等餐桌食物有着更复杂的销售渠道质量和安全性也难免参差不齐。所以，新食品追溯机制的确立，将着重针对此类商品。

　　难点

　　追溯成本偏高 难以面面俱到

　　从过往经验来看，我们实际上已经建立了安全追溯体系，比如生猪肉销售需要事先经过生猪检疫，并盖章放行。但事实上，目前猪肉中的安全隐患还是层出不穷，可见综合防范的还是任重道远。所以，食品安全追溯体系作为一套事前标识的监督控制体系，成本很高，不可能一蹴而就。

　　比起整头的猪牛等，对农民散卖的果蔬鸡蛋等建立食品安全追溯机制就更为困难。这些食材数量多，单个价值低，大多散装成批销售，通常将以批次为单位进行食品检查和追溯标识。但与单个密封包装的食品不同，这就难免以次充好、优劣混装的问题。对偶然性的食物销售者，更是很难令其履行此类义务，若要执行，食品流通成本和执法成本都将大大提高。

　　手段 鼓励追溯机制 确立竞争优势

　　食品安全追溯体系与其说是一个要全面深入贯彻的强制性体系，不如讲是一个导向性的分层体系。

　　能追溯当然是好的，政府当然应该大加提倡，比如对可有效建立追溯机制的食品供应商、特别是能通过电子条形码、二维码等便捷可查询的体系建立追溯机制的食品供应商更多的政策鼓励，并最终在市场上以价格体现其价值，通过市场分层机制来倒逼食品生产者之间的重组。

　　从市场竞争结构上而言，让追溯机制经得起考验的食品供应商获得更大的竞争优势，不仅是对愿意投入更多的良心商家的市场化奖赏，同时也能推动力量单薄、无力负担追溯机制建设的食品供应商在市场驱动下逐步通过联合、兼并、收购等增强实力，从而进一步扩大满足可追溯要求的供应商的规模。

　　监管 执法力度增强 维护安全防线

　　尽管新《食品安全法》第一百四十八条规定了对消费者更有利的索取赔偿机制，并实现“千元保底”。但一般来说，食品毕竟不是大宗商品，除了造成重大人身伤害的情形，消费者很少会愿意付出太大精力与商家交涉。而追溯制度方面的缺陷还不见得属于消费者可以索赔的“不符合食品安全标准的食品”情形。为了更大程度上保卫消费者“舌尖上的安全”，专业而有力的公权部门，监督执法力度不可松懈。

　　对于已建立安全追溯体系的食品供应商和销售商，要在事中事后弥补追溯制度可能的不足。对于尚缺乏建立安全追溯体系的食品供应商，要进一步完善抽查和倒查机制。而在安全追溯中弄虚作假的，也必须受到严惩。

　　目前，新《食品安全法》尚未就与追溯体系相关的违法事项的法律责任做出明确规定，下一步还需要国务院或国家食品药品监督管理总局予以明确。