保健食品生产许可审查细则四大亮点

　　5月19日，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》，意见反馈日期截至6月1日。在新食品安全法实施近半年，《保健食品备案与注册管理办法》即将于7月1日起正式施行之际，《征求意见稿》的公布和即将紧锣密鼓地出台的其它配套法规，将引领未来数年中国保健食品行业的发展。仔细研读了这份《征求意见稿》，发现其对一些此前业界重点关注的问题进行了明确，责权更清晰，也在一定程度上减轻了企业的负担。

　　亮点1：省局将设立技术审查部门

　　《征求意见稿》1.3.2明确，“省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。”1.3.3称，“技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查”。

　　这两条联贯下来可以看出，《征求意见稿》明确了职责划分，即生产许可审查由各省食药监局组织实施，省食药监局将设立专门的技术审查部门负责相应审查。

　　亮点2：风险低的环节流程得以简化

　　《征求意见稿》1.4.2称，“对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查。” 而在此前的法规中，这两项都必须进行现场核查。

　　《征求意见稿》3.1.3.4第三款规定，“申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的”， 技术审查部门可以不再组织现场核查。

　　对于风险较低的环节，在有些条件下可以不进行现场核查，这在一定程度上简化了流程，减轻了企业的负担。

　　亮点3：必须有注册或备案证明才能进行生产许可

　　《征求意见稿》3.1.2.1主体资质审查项中要求，“申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效”。也就是说，在具备注册或备案证明的前提下，才能进行生产许可。这是对以前有的省在没有批件的情况下给予生产许可的做法进行纠正。

　　《征求意见稿》3.1.2.3委托生产项中要求，“受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件”。该条规定堵死了以接受委托的方式获取新剂型生产许可的路径。

　　这两条应引起代工生产企业的重视。

　　亮点4：变全程动态审查为主要过程动态审查

　　《征求意见稿》3.3.2.3生产过程审查项明确，“企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。”

　　这一条明确了对主要生产工序进行动态审查，这意味着现场核查必然包括动态审查，但不一定对全过程做动态审查。

　　此外，《征求意见稿》3.4许可检验项下明确，“经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的”也要进行抽样检验。抽样检验不合格不给予生产许可。这一条应引起重视。

　　提及出汗，很多人认为是正常的生理现象。其实这种看法不完全正确。

　　现代医学认为，出汗是人体体温调节的重要方式。中医学认为，“汗乃人之津液，存于阳者为津，存于阴者为液，发泄于外者为汗”，指出汗液为人体津液的一种，并与血液有密切关系，所谓血汗同源。一般来说，生理性的出汗与气温高低及衣着厚薄有密切关系。但如果和上述因素无关而出汗，则应当心是病理性的，中医称为“汗证”。

　　阴阳失调腠理不固导致汗证

　　医院中医科主任解释，汗证是指由于阴阳失调，腠理不固，而致汗液外泄失常的病证。其中，不因外界环境因素的影响，而白昼时时汗出，动辄益甚者，称为自汗，多因肺气虚弱、卫阳不固、津液外泄所致，常伴有容易感冒、神疲、不耐劳力、乏力、气短、畏寒等阳气虚损的症状;寐中汗出，醒来自止者，称为盗汗，多因阴虚而致，阴虚则阳亢，阴不御阳，津随液为汗，故常伴有五心烦热、失眠、口咽干燥等症状。另有，绝汗(指病情危重的情况下，出现大汗不止的症状)、战汗(指病人先恶寒战栗，表情痛苦，几经挣扎。而后汗出的症状)、半身汗(指病人仅半侧身体汗出的症状，或左侧，或右侧，或上半身，或下半身)、手足心汗(指病人手足心汗出较多的症状)、黄汗(指汗出色黄如柏汁，染衣着色，多与湿热有关)等概念。此外，风湿热、甲状腺功能亢进、结核病、内分泌紊乱、自主神经失调等疾病，以及产后、病后、手术后体质虚弱也会导致出汗异常，这其中以更年期女性出汗异常最为常见。

　　中医食疗调理汗证

　　一定要辩证

　　“对汗证进行中医食疗调理，一定要辩证，即便是同一汗证，也有具体分型。”医生说，比如对于气虚型自汗患者，一般以调补为主，加强固摄，平时可以多吃如黄芪、大枣、山药等补气食材加以调理;气阴两虚患者，当从益气养阴、滋阴清火着手，可食用百合、银耳、枸杞、洋参等食材调理;对于气虚及阳虚引起的自汗，不能采用清热止汗的方法。此外，他指出汗证患者在平时的自我保健方面，还应当注意保持平稳的心态，控制情绪，少发火;饮食也要注意少食火热辛辣刺激的食物，少饮酒;同时注意及时增减衣物，预防感冒。

　　医生表示，发汗也是中医临床上一种非常常用的治疗方法，尤其是对于外感疾病，生活中，对待各种“出汗”现象，也应当辩证对待，不可不出汗，也不可过汗。

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　　“彩汗”是怎么回事?

　　对于有些人会出现各种颜色的“彩汗”，医生作了以下分析。

　　黄汗，中医有“黄汗”概念

　　医生指出，汗液呈现黄色，多是由于血液中一种称为胆红素的物质浓度过高所引起，主要见于肝胆疾病，如急慢性肝炎、胆囊炎、肝硬化等。此外，过多进食胡萝卜、橘子、柑橙等蔬果，也可出现暂时性的黄汗。

　　白汗，多为心肺阳虚所致

　　医生表示，中医没有白汗的概念，但从中医看，白色属肺，肺色外露则现白汗，多为心肺阳虚所致，常与心肺功能虚弱有关。有时，疼痛剧烈(如肚子痛)也可引起白汗淋漓。

　　红汗，多与内分泌功能紊乱有关

　　医生说，中医也无红汗的说法。不过，汗液呈现红色，多与内分泌功能紊乱有关，也可能是身体某部位在出血。可能是位于面部和腋窝处产生色素的细菌所致，也可能是药物所致，如服用碘化钾等化学制剂，也可有红汗出现。

　　绿汗，或提示胆汁外泄

　　中医并无绿汗概念。医生指出，汗液变为青绿色，或提示有胆汁外泄，如急性化脓性胆管炎等。