对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见

　　2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关部门意见，现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告如下：

　　一、处罚原则

　　对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第七十三条、第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及《中华人民共和国刑法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的有关规定予以处罚。

　　(一)银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

　　(二)药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

　　(三)具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的，依法从重处罚。

　　(四)拒不履行召回义务，未按要求采取有效措施全面召回违法药品，致使违法药品继续销售、使用的，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》查处。

　　(五)按照国家食品药品监督管理总局相关通告要求，及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚。

　　二、产品定性

　　(一)按照槐角苷检查项补充检验方法(批准件编号：2015007)检验，检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定，定性为假药。

　　(二)按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法(批准件编号：2015001—2015006)检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，按劣药论处。

　　三、具体处罚

　　(一)银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的，分别依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处罚款，吊销其《药品生产许可证》;对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

　　(二)银杏叶制剂企业生产、销售假药，依据《药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销银杏叶药品批准证明文件;使用自行制备的掺杂掺假的提取物，或者明知掺杂掺假的提取物仍然购买或者使用的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用的，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，吊销《药品生产许可证》;对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

　　(三)银杏叶制剂企业生产、销售劣药，依据《药品管理法》第七十四条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，撤销银杏叶药品批准证明文件。

　　(四)银杏叶制剂生产企业按照国家食品药品监督管理总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)要求，主动报告违法行为、于2015年6月3日前完成药品召回的;或者按照国家食品药品监督管理总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)和《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)要求，主动报告自检不合格情况、于2015年6月30日前完成召回、且无从重情节的，应当从轻或者减轻行政处罚，可以不予撤销药品批准证明文件或者吊销《药品生产许可证》。

　　银杏叶提取物生产企业和银杏叶制剂生产企业明知其购买或者使用的提取物为改变工艺或者掺杂掺假生产的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用其生产银杏叶制剂的，具有主观故意，原则上不得从轻或者减轻行政处罚。

　　(五)药品生产经营企业未履行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条所规定的主动向监管部门报告、向社会公告违法药品销售流向等召回义务或者召回不彻底，致使违法药品继续销售的，依据该特别规定进行处罚。

　　(六)对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员，依据《药品管理法》第七十五条的规定，给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

　　(七)违法生产销售药品的违法所得和货值金额，原则上从2015年1月1日起计算，有证据证明此前生产的药品为假药、劣药的，依法计入违法所得和货值金额;有证据证明2015年1月1日后生产的产品为合格药品的，依法予以扣除。

　　特此公告。

　　食品药品监管总局

　　2015年11月5日

　　凭借中壮药资源优势，广西大力推动中壮医药产业发展，并开拓东盟市场服务“一带一路”战略，然而在基础设施建设、人才培养、“三名”战略实施等方面仍有一些“瓶颈”，医药资源优势未能转变为发展优势。业内人士认为，应当精准支持、练好“内功”，依托“一带一路”推进中医药“走出去”，在全方位国际合作交流中发展壮大。

　　依托资源优势　开拓东盟市场潜力大

　　广西中药材、壮药材资源非常丰富，是全国药材资源四大产区之一，居全国第二位。全国400多种常用中药原料中，有70多种主要来源于广西，罗汉果、鸡血藤、广豆根的产量占全国产量90%以上。同时，壮、瑶、苗等少数民族经过数千年医疗实践，形成了独具特色的诊疗技术和方法，为中壮医药产业发展创造了条件。

　　位于中越边境的广西靖西县境内野生中草药品种1000多种，占全区近三分之一，素有“天然中药库”美誉，这里不少农民靠种植中草药致富。果乐乡果乐街大安屯的农正义2008年上山采集山豆根种子，在自家荒坡上试种成功，如今租地扩种形成近70亩的山豆根种植园。“我家去年收获山豆根种子130公斤，每公斤卖1400元到1700元，大约收入20万元。”他说。

　　广西中医药管理局中医药民族医药发展处处长陈赤说，2011年以来，中央、自治区累计投入专项资金19.5亿元，实施中医药壮瑶医药人才队伍建设、科研攻关等十大重点工程，取得阶段性成效。最新统计显示，全区97.8%的社区卫生服务中心、89.4%的乡镇卫生院、64.4%的村卫生室能够提供中医药壮瑶医药服务，初步构建起基本覆盖城乡的医药服务体系。

　　作为一项新兴产业，广西集医疗、康复、养生保健、生态健康游为一体，打造中医药民族医药文化健康产业，据概算年产值20亿元至30亿元。按照有关规划，到2020年全区中医药民族医药将打造成为千亿元产业。

　　“中国与东盟国家地缘相近、人文相通、疾病谱相似，形成了相近的用药习惯，加强中医药合作有着良好基础和广阔前景。”广西药用植物园党委书记梁景旭介绍，近几年，越南、泰国、新加坡等国家相继承认了中医或中医师行医的合法地位，中医服务在马来西亚有望纳入国家医药主流。拥有5亿多人口的东盟国家是发展中医药产业的潜力市场。

　　广西积极服务“一带一路”战略，成为全国8个中医药服务贸易先行先试重点区域之一。马来西亚中医药学会副会长、亚洲中医院院长杨庆表示：“马来西亚绝大部分中药材都来源于中国，而广西是中医药资源‘宝库’，希望与广西有更大中医药贸易和合作空间。”

　　提升中壮医药　面临仍三大“瓶颈”

　　记者了解到，广西中医药优势正进一步彰显，但与上海、黑龙江等先进省市相比仍有较大的差距，依然无法满足群众医疗卫生需求，自身实力不强严重制约向外发展：

　　中壮医药基础设施薄弱、医疗设备陈旧。陈赤说，目前广西县级中医、民族医医院每床位业务用房面积仅39.26平方米，远低于中医医院建设标准要求，有15个县尚未得到县级医院标准化建设基础设施项目的支持，仍有7个县尚未设立中医民族医医院。同时，基层医疗卫生机构中医科室条件差、诊疗设备配备严重不足，中壮医药服务能力跟不上，难以满足90%患者治病不出县的要求。

　　中医药壮瑶医药人才后继乏人，甚至出现“断层”情况。记者了解到，目前乡镇卫生院中医执业(助理)医师占执业(助理)医师的15%，距离“十二五”规划目标要求的20%还有差距。尤其是著名中壮医药人才及有重大影响力的领军人才太少，基层人才严重匮乏，特别是县乡一级几乎没有。

　　“三名”战略重点领域和关键问题尚未理顺和充分解决。记者了解到，田七是我国特有的名贵中药材，被誉为“金不换”，广西一家中药制造企业核心产品以田七为原料，但提取物不足10%，如何处理每月产生的10多吨废料成为一大难题，更谈不上循环利用。

　　广西靖西县副县长闭鸿飞说，中医药壮瑶医药“名医、名药、名院(校、企)”是一项重大战略任务，但目前一些特色诊疗技术、方法缺乏发掘整理，壮医基本靠师徒相授、口耳相传流传，年轻医生临床实践、用药经验缺乏，产学研协作力度不足，对外交流合作不够。

　　一位中药制造企业负责人坦言：“中药发展道路坎坷的一个重要原因是标准缺失，具体说就是中药的种植、加工和应用都没有标准化的安全和质量监控体系。”

　　练好“内功”　实施“走出去”战略

　　业内人士认为，广西做强做大中医药、民族医药优势明显、利在长远，必须练好“内功”，进一步实施“走出去”战略。

　　首先，完善基层中医药壮医药服务体系。专家建议，应以公立中医医院综合改革为重点，科学规划布局中医药、民族医药资源，加强科技创新平台建设，采取PPP模式鼓励社会和私人办医。尤其在基层中壮医药管理和服务体系方面，要提升到一个新台阶，确保事业有人干、机构有人管、工作有人抓。

　　其次，健全中医药壮瑶医药人才培育体系。“中壮医药要发展，人才培养是关键。”广西社科院研究员罗国安说，应当科学制定名老中医药、壮医药专家培养计划，必须院校教育、师承教育“两手抓，两手都要硬”，鼓励老中医、老壮医带徒授业，重点培养精通临床辨证施治和新药研发的领军人才。

　　第三，针对“三名”战略制定有精准措施办法。梁景旭等人建议，在挖掘、整理和创新的基础上，提升中壮医药理论体系和临床体系，构建国家级人才团队和临床、科研平台，提高中壮医药科技含量和行业标准，促进中壮药材资源可持续开发、循环利用。

　　第四，依托“一带一路”战略推动中医药“走出去”。业内人士认为，与我国临近的东盟国家约有2000多万华人、华侨对中医药有很强认同感，但需要这些国家许可才行。目前只允许销售植物药，禁止销售中成药，单靠企业获得这些国家的临床实践证书门槛高、难度大，需要从国家战略层面，将中医药作为实施“一带一路”战略的重要载体统筹推进、重点实施，推进国际化医药交流合作和发展。