广东体外诊断试剂(IVD)产业布局大解析

　　诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确、量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。

　　诊断试剂在20多年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高，而且应用范围不断扩大，操作门槛逐步降低，同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。

　　诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。那么诊断试剂行业布局情况如何?下面来关注一下我国广东诊断试剂行业布局分析信息。

　　广东IVD产业布局的启示

　　现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：

　　一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠;

　　二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂;

　　三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。

　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额;而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。

　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。

　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。

　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。

　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。

　　前段时间，一些地方的不法商贩为使瓜子等炒货卖相更好而涉嫌违规添加滑石粉或明矾。这一事件被媒体曝光后，不少市民对瓜子炒货心存芥蒂。对此，日前涪陵区食药监分局江北所对辖区瓜子生产厂进行了突查，未发现使用滑石粉、明矾等添加物和滥用色素的情况。

　　检查：未发现不合格瓜子

　　当天，江北所执法人员来到江北街道一瓜子生产厂，随机抽取了一箱瓜子，对瓜子质量进行抽查。

　　“瓜子几乎没有杂质和霉烂，闻起来有自然的香味，尝起没有苦涩的味道。”在对瓜子质量进行抽查后，执法人员又来到生产车间，对加工过程中是否使用了非法食品原料、是否超范围限量使用食品添加剂、是否严格按照产品标准规定的原辅料和生产工艺进行生产等进行了检查，并查看了该生产厂的进货渠道、购销台账、出厂检验等。

　　通过检查，执法人员未发现不合格产品。

　　提醒：本色本味瓜子更安全放心

　　据执法人员介绍，最新的《食品添加剂使用标准》中明确规定，瓜子中不能添加明矾和滑石粉。

　　执法人员提醒市民，购买瓜子时可拿一个透明的玻璃杯，在玻璃杯里放适量的水，丢一些瓜子进去，搅拌一下，滑石粉比水重，遇水时会有沉淀。在外形上，未添加滑石粉的瓜子表面自然，每粒瓜子总会有不同程度的凹陷，色泽也不会非常鲜亮。同时，原味、原色的瓜子生产工艺简单，是最不容易作假的品类，所以市民最好购买本色本味的瓜子，慎吃多味多颜色的瓜子。