少女疑因长期佩戴美瞳眼部罹患肿瘤

　　梦情今年20岁，原本是个文静爱美的花季少女，然而眼部肿瘤不断扩散，已经错过了手术治疗的最佳时机。还有一个令人惊讶又难以接受的事实，经过医生诊断，爱美的梦情长期长时间佩戴隐形眼镜，竟然是导致肿瘤的诱因之一。

　　花季少女疑因戴美瞳罹患肿瘤

　　7日下午，在西安某医院肿瘤科，梦情妈妈陪伴在女儿病床边，看着手机照片册里梦情发病前的一张张自拍照，不住地默默流泪。照片里的梦情大眼睛、瓜子脸，戴着各色的美瞳眼镜，皮肤白净笑容灿烂，而现在大面积的肿瘤块已经遮盖住她的整个左脸，甚至渐渐逼近上颚，这两天梦情的嘴也渐渐肿了起来，整个人状态很不好。

　　梦情妈妈说：“孩子小时候我就跟她爸离婚了，这么多年来我走哪把她带到哪。孩子从小乖巧，喜欢打扮。从去年开始，我发现她开始戴隐形眼镜，还是那种彩色的镜片。因为她每天长时间戴着隐形眼镜上网，我常常劝她不要戴，可是她就是不听我的。”

　　就这样，去年后半年，梦情的眼睛开始出现了不太舒服的情况。“看电视的时候眼睛老是流泪，看电脑屏幕也是，因为戴着隐形，我就以为是发炎了，妈妈也经常给我买消炎的眼药水，结果情况越来越严重。”

　　美瞳多数来自网购和街边小店

　　据了解，梦情现在病情比较危险，由于肿瘤面积过大，已经发生了病变，急需进行化疗，才能有效降低后续手术的风险，然而高达20多万元的手术费，难住了本就不容易的母女俩。

　　梦情的主治医生李金清说：“现在根据病情看，孩子急需进一步治疗。但是从诊断结果看，长期佩戴不合格的隐形眼镜对角膜伤害很大。因为佩戴隐形眼镜，眼部触觉变得更加不敏感，很多病人眼部发生病变而不自知，极易错过最佳治疗时机，而且不合格的隐形眼镜产品也可能是导致肿瘤病变的诱因之一。”

　　据了解，近一年时间梦情佩戴过多个品牌的隐形眼镜，而且大多是彩色片的隐形眼镜(俗称“美瞳”)，购买方式也是在网上或在街头小店里。梦情说：“一般都比较在意颜色和花型，反而没太在意牌子。”

　　美瞳每天佩戴不要超4小时

　　记者通过调查发现，目前出售美瞳的地方真不少。除常规的各大眼镜行外，记者在骡马市地下步行街、小寨百汇一层的部分小店都见到有美瞳售卖，价格从20元到300元不等，基本包装都为小玻璃瓶，瓶体上大多印有外文，无中文标识，很多都没有生产厂家和日期。

　　在调查中，几乎所有年轻女士都表示自己曾佩戴或者正在佩戴隐形眼镜，其中爱化妆的女士更偏爱美瞳。市民孙女士说：“我是在配第一副隐形眼镜时候，进行过严格验光，后来就按照度数自己买。”

　　李金清医生提醒广大爱美女士：“一定要到正规医院或眼镜行去验光严查后再购买隐形眼镜，一旦出现不适，应马上摘掉及时就医，每次更新隐形眼镜都需要严格进行眼部检查和验光。一般来说，每天佩戴隐形眼镜的时间最好不要超过4个小时，特别是午休时间一定要卸掉隐形眼镜再睡觉。佩戴隐形眼镜绝对不能过夜，彩色片质地比普通片更硬，透水透氧效果更差，更应该缩短佩戴时间。”

　　新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药(根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药)，不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。

　　可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”，研发企业愁眉不展。

　　现在国家鼓励创新，这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度?由此产生哪些后果?阻碍创新的体制机制弊端该如何破解?

　　请看本报记者的调查。

　　审批时间何其长

　　“为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月!”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强(化名)哭笑不得。

　　临床试验研究(以下简称临床)是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心(以下简称药审中心)和药品化妆品注册管理司(以下简称注册司)的技术审评和行政审批。

　　“回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这个程度!”宋志强一脸无奈。

　　据介绍，在报药审中心之前，须先报省局进行预审，内容包括形式审查、原始资料真实性核查及初步技术审评等。2013年10月，宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。

　　“省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。”宋志强说，创新药的早期研发是在公司做的，药学实验、动物实验等则外包给上海和北京的专业公司。“省局说他们人手少、忙不过来，只能发函给上海局、北京局，委托他们进行现场核查。这样来来回回光在省局就花了半年时间，直到2014年4月，材料才报到药审中心。”

　　“到了药审中心并不能马上审，你还要排队——这一排就是1年。”宋志强说，“其实真正审评的时间并不长，一般两个月就能完成。”

　　审评完了还不能上临床。据他介绍，今年6月审评完后，药审中心把审评报告转到注册司做行政审查。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后，把批件转到省局;省局再走内部程序，之后转给企业。这一来一去，又是两个月。

　　宋志强所在公司的遭际并非个案。受访的研发企业负责人普遍反映：我国创新药临床审批的时间太长了!从开始申报到最后拿到批件，一般都得18个月左右。

　　曾在美国食品和药物管理局(FDA)工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”李宁说。