从制度创新上确保药品质量

　　药品上市许可持有人制度有利于抑制低水平重复建设，鼓励我国各类药品的研发创新。其核心，在于对上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任的重新配置，从制度上确保药品质量。

　　日前，十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，并于即日起实施。该《决定》的通过，不仅有利于优化我国医药资源配置，抑制低水平重复建设，更有利于调动各方积极性，鼓励我国各类药品的研发创新。

　　药品上市许可持有人制度是目前国际社会普遍实行的药品管理制度，指的是药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。从这一定义中可以看出，这项制度的核心内容主要体现在3个方面。其一，除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人;其二，药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产;其三，药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。　　 在这项《决定》出台之前，我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。但是，近年来，这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端愈加突显，既不利于药物创新，也不利于资源配置，企业主体责任不够明确，最终会影响药品质量管理。

　　国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和日前在谈到药品上市许可持有人制度试点时指出，从药品上市许可持有人的角度看，应该对药品全生命周期承担相应的法律责任;从生产企业的角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任。说到底，这是一种契约责任或合同责任。

　　因此，我们不难看出，此次试点的核心，在于对上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任的重新配置，进而不断强化对药品研发生产的管理，从制度上确保药品质量。相信随着试点工作的不断深入，这项制度也将收获越来越多的认同和支持。

　　医生和患者身穿印有“爱在延长”字样的T恤共同呼吁关注炎症性肠病。

　　年纪轻轻，经常腹泻腹痛，身形皮包骨头，这或许是患上了一种罕见病——克罗恩病。据医院门诊数量统计显示，这10年来，前来就诊的该病患者就从27人上升到1000多人，增长了近41倍。

　　前天下午，来自12个城市的180多名克罗恩病患者齐聚在二院9号楼门口，他们身着定制的T恤，进行一场“关注炎症性肠病”的快闪活动。

　　发病率、患病率年年攀升

　　当天，也是第一次由炎症性肠病基金出资举办第一届全国病友会，来自全国12个城市16家医院的医生带领患者及志愿者参加。

　　来自金华的小胡今年才16岁，是当天来参加病友会年纪最小的患者。身高1米67、长相清秀瘦弱的他笑着对时报记者说：“别看我现在瘦，我已经有98斤了，生病的时候只有84斤，瘦得脸上颧骨都突出来了。”

　　目前，他正在接受营养支持治疗，脓肿不发了，肚子不疼了，每2个月复诊一次，接下来准备接受生物制剂治疗。

　　“克罗恩病是一种肠道过度免疫反应性疾病，可以发生在胃肠道任何部位，好发于回肠末端，20-30岁的青少年人群高发。” 专家解释道，部分患者在发病后，会出现肠梗阻、肠道穿孔和瘘管形成的严重并发症，严重时可致死。一旦罹患该病，终身难以治愈。

　　流行病学资料显示，目前克罗恩病的发病率和患病率分别为6/10万-15/10万和50/10万-200/10万。

　　在我国，曾被认为是罕见病的克罗恩病，发病率和患病率也呈整体明显上升趋势。仅浙医二院这10年来，就诊患者就从27人上升到1000多人，增长了近41倍，今年20岁以下的患者明显增多。

　　目前，该病的发病原因仍不明确。“发病率的上升跟现代饮食结构改变、摄入高脂高糖的食物过多、母乳喂养减少、 寄生虫感染减少、肠道受锻炼的机会减少等有关。” 陈焰主任指出。

　　二三十岁年轻人最应注意

　　由于克罗恩病易反复，需要长期治疗，不仅降低患者生活质量，还会带来巨大的经济压力。而更严峻的是，公众对克罗恩病认识不足，往往拖延成疑难重症。同时，该病诊断没有“金标准”，症状与肠胃病相似，容易被误诊。

　　因此早发现、早确诊、早控制非常重要。陈焰主任提醒，出现不明原因的腹痛、腹泻、消瘦、贫血、发热、乏力、腹部包块、体重下降等，尤其是20-30岁的年轻人，最好到炎症性肠病专科门诊排查克罗恩病。

　　医院消化科开设炎症性肠炎病专科门诊已经有六年多，有需要的市民可在每周二下午和周四下午前往就诊。

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　　医患一起著书、办俱乐部

　　因为克罗恩病是终身性疾病，随访非常重要。但是二院的一项调查显示：57%患者无法和专科医生保持联系，60%患者在网上寻找相关信息，而网上很多信息并不正确，这让患者对疾病的诊治存疑颇多。

　　“在门诊过程中，我们竭尽全力地回答患者的问题，但是时间实在有限，无法满足每一位患者。因此，我们萌生写一本炎症性肠病健康教育书籍的想法。”于是，陈焰主任和多名团队合作编写的《溃疡性结肠炎和克罗恩病你问我答》一书应运而生，这也是国内第一本医患共同写作的健康教育书籍。

　　除此之外，专家还创办了“爱在延长”俱乐部，希望通过这个俱乐部，能够让更多人了解到病情，早日发现早日治疗。