“外医销”获进口药品电子监管码赋码试点

　　“外医销”获进口药品电子监管码赋码试点

　　中国(上海)自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作，上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。

　　市场人士认为，进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而对外医销而言，进口药品电子监管码赋码操作的现实意义不仅在于帮助其增加服务收入，长远来看，也可望进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易创新领军地位。

　　上海外高桥医药分销中心有限公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。在上海浦东二次开发提速、上海自贸区成立之际，外医销已率先进行多项贸易便利化措施的有益探索——2011年，成为首批“进口药品柔性入境管理”试点单位之一;2012年，成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO13485的国际认证证书。

　　自贸区成立以来，公司更积极尝试各项贸易便利新政，先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。2015年又获上海市食药监局批复，成为国内首家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。

　　外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审，并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。另据悉，该公司已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间，目前已有多家企业就该项业务与其开展洽谈中。

　　【背景资料】

　　1、关于进口药品电子监管码赋码操作实施背景：根据国家食药监总局【2015】1号公告精神，2015年底前将实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。但是，进口药品的境外生产厂家在实施电子监管措施时遇到一些实际困难，如在对中国市场销售产品实施电子监管和使用中文包装时，不可避免地需要对生产流水线进行改造，并根据生产计划进行切换和调整，导致生产成本相应上升。

　　电子监管系统的语言环境仅为中文，内容较为复杂，国内系统维护单位很难立即做出反应并进行及时维护，造成境外厂商的生产停滞影响正常供应;如果无法按期完成电子监管码赋码要求，可能面临退出中国市场的窘境，等等。除了增加成本费用外，这些实际操作中存在的问题一定程度上也将阻碍电子监管措施的切实落地。

　　2、关于赋码操作试点的前提、内容及区域及模式等

　　(1)试点前提：不直接接触药品，不改变药品最小包装，不影响药品质量安全。

　　(2)试点内容：接受境外制药厂家或药品电子监管工作代理机构委托，从事进口药品电子监管码赋码等物流增值服务。

　　(3)试点区域：境内关外。

　　(4)试点模式：公共服务平台 符合条件的药品第三方物流企业。

　　据英国《每日邮报》6月17日报道， 26岁英国女子劳拉·马丁代尔(Laura Martindale)患上一种罕见的疾病——光化性痒疹。她的皮肤对紫外线严重过敏，一旦暴露在阳光下，就会起水泡、皮疹，感觉快要融化，疼痛不已。因此，身为六个孩子的母亲，她却只能常常呆在家中，拉着窗帘。即使外出，也要从头到脚“全副武装”并涂抹高倍防晒霜。她的孩子们称她为“现实版吸血鬼”。

　　劳拉称，她26年内都深受这种状况的困扰，但之前一直被误诊为其他皮肤病，直到今年才被确诊。为此，不论多么炎热，她都要穿长袖长裤戴帽子手套出门，每四小时涂抹防晒霜。并且，即使做好所有防护措施，也要避免上午11点到下午三点外出。除此之外，她每天还要吃各种药片，涂抹药膏。她称这个疾病毁了她的生活：她没办法和家人去国外度假，在海边游泳，甚至和孩子们在阳光下的花园里玩耍的愿望都不能实现。

　　至今，此病没有确凿的成因，且无法治愈。专家认为有可能是紫外线的照射诱发蛋白质性状改变，继而引发皮肤出现炎症。 不过，劳拉倒是表现得很乐观，她说，“我仍然会做最好的自己。”