赴美产子流行 产妇及新生儿压力大

　　北京10月28日电 有一种旅游叫“生育旅游”，最热门的旅游目的地是美国及加拿大。尤其赴美产子，近些年愈来愈热，甚至热到了大银幕上。

　　在影片《北京遇上西雅图》中，“拜金女”文佳佳(汤唯饰)怀孕后到美国待产，在这里遇到了月子公司的司机兼护工——Frank(吴秀波饰)。文佳佳的情人在国内出事了，停了她的信用卡;Frank的老婆太强势，离婚了还带走了女儿。于是，这一对开始慢慢走近，经历了种种之后，两人最终在帝国大厦的顶楼定情。

　　透过现象看背后。美国儿科学会研究人员最新发布的一份报告说，那些赴美产子的产妇以及新生儿在最终返回自己国家前的这段日子，会面临多重压力，比如医学方面的挑战、社会压力以及经济压力等。

　　根据这份报告，赴美产子与本土产子相比，研究人员发现，赴美产子的生产过程出现复杂情况(比如新生儿需要进重症监护室等)的比例更高、产后新生儿在医院住院的时间更长，产后出院至返回本国这段时间内，婴儿再度入院的几率也更高。

　　研究人员来自加利福尼亚州奥兰治县(又译“橙县”)的儿童医院。这家医院是当地一家大型的儿童医院，由于加州是中国人、墨西哥人等赴美产子的首选地，因此，橙县儿童医院里有很多其他国家赴美来产子的产妇。

　　研究负责人米歇尔·米哈伊尔是这家医院的新生儿学专家，同时也是加州大学欧文分校临床儿科学助理教授、美国儿科学会会员。他领导的研究小组调阅了2012年2月至2015年1月间，橙县儿童医院所有进入新生儿重症监护室治疗人员的医疗记录。

　　结果发现，其中有50次重症监护治疗来自赴美产子产下的新生儿，这46名新生儿的母亲，在病例档案上显示是由其他国家来美，计划产下婴儿后，再重返自己国家。

　　与100名随机挑选的新生儿对照组相比，研究人员并未发现赴美产子新生儿与对照组新生儿，在出生体重、胎龄、性别以及分娩5分钟后婴儿阿氏评分等方面有明显差异。

　　但在其他若干方面却存在显著差异。

　　产妇年龄：“生育旅游”组的产妇要比对照组产妇平均大4岁。

　　在医院住院时间：前者的产后住院时间要比后者平均长一倍。因为其中大约一半的产妇都需要再进行一项或多项手术治疗，而对照组产妇这一比例为20%。

　　新生儿死亡率：“生育旅游”组产妇的新生儿死亡率为9%，对照组为1%。

　　再入院几率：“生育旅游”组产妇的新生儿在产后30天内再次入院的风险要高于对照组新生儿。

　　除了上述这些产后面临的各种医学问题的挑战，研究人员发现，“生育旅游”背后还存在各种社会问题及经济问题。比如“生育旅游”产妇均没有生育保险，如果他们的家人把居住地址记录为某个美国地址，会被登记纳入一种公共卫生保健计划中，以应对新生儿可能需要的各种治疗需要。还有一些“生育旅游”产妇产下的新生儿由于种种原因选择了登记供人收养。

　　米哈伊尔说，“随着生育旅游在我们这一地区日益增多，新生儿面临的重症监护风险也随之升高，它们还会面临诸多意想不到的情形需要进行医学治疗，从而抬高了家庭面临的社会和经济压力”。

　　据美国有线电视新闻网(CNN)报道中援引的统计数据，2008年，赴美生子的中国产妇大约有4200人，而到了2012年，这一数字就飙升到了1万人。

　　研究人员说，需要进行更多的流行病学研究，来更全面了解“生育旅游”带来的种种问题，帮助应对由此而带来的经济、社会和心理冲击。

　　北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、直辖市，或将试点实行药品上市许可持有人制度。今天下午，十二届全国人大常委会第十七次会议通过了全国人大常委会对国务院的相关授权决定。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示，食药监总局目前正在抓紧制定相关的实施试点工作方案。

　　据徐景和介绍，药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

　　该制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，其核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　目前，我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，现行制度既不利于鼓励药物创新，也不利于资源配置。

　　药品上市许可持有人制度或将撬动药改

　　药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。

　　11月4日，在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会上，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

　　所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

　　“药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。” 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会表示。

　　该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　它与目前国家药品管理法规定有着截然的不同，现在只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

　　1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列(即国药准字号)。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。

　　经济学与公共政策学者范必曾经撰文表示，未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。譬如，中药注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道，包括进入医保目录，市场出现“劣药驱逐良药”的现象。