什么是GMP标准？

GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。最早源于美国，是欧美国家在制药行业中通用的标准，是对药物生产过程中的人、设备、用料、供应商监控的标准。

a) GMP的基本概念

Ÿ 药品是一种特殊商品。德国将干细胞产品也归入药品的范畴，无疑是对干细胞产品质量和与干细胞相关的操作流程的强调。

Ÿ 药品的质量要求：安全、有效、均一、稳定和符合法定标准。决不允许不合格品投入使用。

Ÿ GMP是药品生产制造过程的质量管理规范，其质量管理范围涵盖，从对原辅料供应商的质量管理，到成品销售后，用户投诉、不良反应报告及处理的全过程。

Ÿ 实施GMP的目的：防污染、防混淆、防人为差错。保证优质生产符合质量规定的药品。药品质量符合规定，不仅是药品质量符合法定质量标准，还应使其生产全过程符合GMP要求。

Ÿ GMP中心指导思想：药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的。

b) GMP的特点

Ÿ 时效性。采用目前可行的，有实际意义的方面做出规定。

Ÿ 强调法律责任。凡开办药品生产企业，必须向药品监督管理部门办理审批手续，其产品质量严格按GMP要求，接收监督。

Ÿ 强调生产过程的全面质量管理。注重生产流程的检查与防范的紧密结合，且以防范为主要手段。

Ÿ 重视为用户提供全方位、及时的服务。