美国FDA：可穿戴健康设备属“一般健康”设备

美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入一般健康设备的范畴。这也就意味着，可穿戴健康设备并不属于医疗设备，充其量只能标注管理体重睡眠监测等功能，而不能声称可以治疗肥胖或失眠。

可穿戴健康设备≠医疗设备

作为健康领域的一片蓝海，可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗，为了应对这一市场乱象，美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入一般健康设备的范畴，并制定了相关法规。

FDA将一般健康设备定义为提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备，它们的特征是安全风险低，功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这也就意味着，可穿戴健康设备的功能充其量只能标注管理体重、睡眠监测等功能，而不能声称可以治疗肥胖或失眠，因为后者只有真正的医疗设备才可声称标注。FDA表示，一般健康分级规定并非强制企业遵守，对于生产低风险健康设备的企业来说，是否遵守此分级是一种自愿选择。

从企业的角度考虑，将可穿戴设备划入一般健康分级从某种程度上可以帮助其免责，因为不允许标注医疗器械的声称，这些企业也可规避因没能达到承诺的医疗功能而被消费者追责的麻烦。据悉，FDA将对这套管理规定公示90天，并征询相关意见。

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