新药“注射用灯盏细辛酚”完成Ⅰ期临床试验

“注射用灯盏细辛酚”是云南省于1998年启动的第1个具有自主知识产权的二类新药项目，由昆明植物所孙汉董院士带领赵勤实、彭丽艳、林中文、李晓莉等科技人员与云南施普瑞生物工程有限公司负责研制。该项目还得到了中国科学院“具有自主知识产权天然新药的研究与开发”重大项目和院地合作基金的资助。

　　该药由云南著名药物灯盏细辛提取分离的有效部位——灯盏细辛酚加注射剂辅料制成。功用：活血化瘀、祛风通脉。主治：缺血性中风、脑络痹阻等。规格：含有效成分15mg/瓶。根据国家食品药品监督管理局2003L04455号批文，由南京中医药大学附属医院于2004年9月2日至2004年11月2日对上述所申报的申药新药注射用灯盏细辛酚进行了Ⅰ期临床*耐受性试验。选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察*对注射用灯盏细辛酚制剂的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

　　Ⅰ期临床试验单次给药及多次给药后各剂量组血常规、尿常规、大便常规(隐血)、肾功能、凝血指标等未见有临床意义的改变;血压、心率、呼吸、心点图未见具有临床意义的改变;心电图、肝功能未见中、重度的不良反应发生。因此推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为30-90mg，加入生理盐水250-500ml，静脉调控，每日1次。

　　目前，该药的Ⅱ期临床试验正在申报中，有望于2005年第1季度进入Ⅱ期临床试验。