药品GMP认证申请书
申请单位： (公章)
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。
2、报送《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料）。
3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。
5、如本次申请认证范围是《药品GMP证书》有效期满复查认证，在□后边打√。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号和受理日期由受理单位填写。
10、“药品GMP认证申请书”随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表”一同上报。
| 企业名称 | 中文 | |||
| 英文 | ||||
| 注册地址 | 中文 | |||
| 英文 | 邮政编码 | |||
| 药品生产许可证编号 | ||||
| 经济性质 | 三资企业外方国别或地区 |
| 建厂时间 | 职工人数 | 技术人员比例 | |||
| 法定代表人 | 职 务 | 职 称 | |||
| 企业负责人 | 职 务 | 职 称 | |||
| 质量负责人 | 职 务 | 职 称 | |||
| 联 系 人 | 电 话 | ||||
| 传 真 | |||||
| 固定资产原值（万元） | 固定资产净值（万元） | ||
| 厂区占地面积（平方米） | 建筑面积（平方米） | ||
| 上年工业总产值（万元） | 销售收入（万元） |
| 利润（万元） | 税金（万元） | 创汇（万美元） | |||
| 原料药生产品种（个） | 制剂生产品种（个） | 常年生产品种（个） |
| 申请认证范围 | 中文 | |
| 英文 |
| 生产剂型和品种 | 列附表（包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况 |
| 本次申请认证是企业第 次认证 | 是药品GMP证书有效期满复查认证 □ |
| 本次申请GMP认证范围固定资产投资情况（万元） | 建设性质 | 建成时间 | |||
| 资金来源 | 固定资产投资总额 | 建筑工程 | |||
| 其中：银行贷款 | 安装工程 | ||||
| 利用外资 | 设备、工器具购置 | ||||
| 自筹资金 | 其中：工艺设备 | ||||
| 其他资金 | 其他费用 | ||||
| 建筑面积（平方米） | |||||
| 全部制剂剂型、生物制品生产车间、原料药车间、中药提取车间 | 本次GMP认证范围年生产能力 | 计算单位 | 已取得药品GMP证书编号 |
| 备 注 | |||
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）