药品GMP认证申请书（新）

文发布者：王洪日来源：

药品GMP认证申请书（新）

　　申请单位：　　　　　　　　（公章）

　　所在地：　　　　　省、自治区、直辖市

　　填报日期：

　　受理日期：　　　　　年　　月　　日

国家药品监督管理局制

填报说明

　　1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

　　2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。

　　3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。

　　4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。

　　5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

　　6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

　　7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。

　　8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

　　9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

药品生产许可证编号

注册地址邮编

企业始建时间

最近更名时间

企业类型

三资企业外方国别或地区

职工人数

技术人员比例

法定代表人

职称

所学专业

企业负责人

职称

所学专业

质量负责人

职称

所学专业

生产负责人

职称

所学专业

联系人

电话

手机

传真

e-mail

固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)

厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)

上年工业总产值(万元)

销售收入(万元)

利润(万元)

税金(万元)

创汇(万美元)

原料药生产品种（个）

制剂生产品种（个）

常年生产品种（个）

申请

认证

范围

中文

英文

生产剂型和品种

列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况

本次认证是企业第[　 ]次认证

属药品GMP证书有效期满复查认证

本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)

建设性质

建成时间

资金来源

固定资产投资总额

投资构成

建筑工程

其中：银行贷款

安装工程

利用外资

设备、工器具购置

自筹资金

其中：工艺设备

其他资金

其他费用

建筑面积（平方米）

企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称

本次认证范围年生产能力

计算单位

本次认证制剂生产线数(条)

已取得药品GMP证书编号

备注

　　（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

药品名称	原料药、制剂剂型	规格	药品批准文号或报批情况

药品监督管理部门

药品GMP认证初审意见表

企业名称
认证范围
初审意见：
经办人	（签名）　　　　　　　　　年　月　日	初审单位（公章）　　　　　　　　年　月　日
处审核人	（签名）　　　　　　　　　年　月　日
局核准人	（签名）　　　　　　　　　年　月　日