关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
实施《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化、标准化的基础，是促进中药材生产产业化、规范化、规模化的重要措施。我局于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开了第三次GAP起草工作会议，现将会议纪要及郑筱萸局长的书面讲话等有关文件印发给你们，并请你们组织讨论修改《中药材生产质量管理规范》（征求意见第三稿），将修改意见于2000年12月25日前反馈给我局安全监管司。
由于GAP的制定与实施是一项全新的、技术性强并涉及多方面的系统工程，为做好此项工作，我局特成立GAP专家组（名单见附件二），协助国家药品监督管理局开展GAP制定与实施工作。
特此通知
附件：
1、第三次GAP起草工作会议纪要
2、GAP专家组成员名单
3、郑筱萸局长在第三次GAP起草工作会议上的书面讲话
4、中药材生产质量管理规范(征求意见第三稿)
5、关于GAP起草的说明
国家药品监督管理局
二○○○年十二月六日
附件1：
第三次GAP起草工作会议纪要
第三次GAP起草工作会议于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开。国家药品监督管理局副局长任德权、科技部、国家中医药管理局的有关领导出席会议，局安全监管司、药品注册司、办公室、药品认证管理中心、药品审评中心、国家药典委员会、中药品种保护办公室、中国药品生物制品检定所以及四川、黑龙江、贵州、海南等11个省、自治区、直辖市药品监督管理局的有关领导和具体工作同志， GAP起草小组专家，中药材主要生产、科研单位和中成药生产企业等40多家企事业单位的代表共计100多人参加了会议。第三次GAP起草会议经过两天的大会报告、经验交流和分组讨论，完成了会议的各项议程，达到了预期目的。
一、关于本次会议的基本情况
本次GAP起草工作会议，参会人员较多，是GAP起草过程中规模最大的一次会议。既表明了国家药品监督管理局对GAP起草工作、对中药现代化的高度重视，也表明了广大制药企业、药材种植基地、药材科研基地对开展这项工作的积极性、主动性。
会议期间，国家药品监督管理局局长郑筱萸发表书面讲话，他指出：GAP工作是在党中央、国务院实施西部大开发战略的历史背景下启动的，很多西部省区也把发展GAP基地建设作为振兴本地区经济的一项支柱产业。GAP的起草、推行工作是符合天时、地利、人和的一项工作，必将在未来几年内得到快速的发展。
国家药品监督管理局副局长任德权对GAP的有关问题作了重要讲话。局安全监管司司长白慧良作了会议总结。会上，四川省药品监督管理局、黑龙江省药品监督管理局、贵州省药品监督管理局、海南省药品监督管理局以及上海市药材公司、太极集团公司、宁夏广夏集团公司、吉林西洋参集团公司、四川迪康药业公司、吉林敖东药业集团公司等6家企业的代表围绕开展GAP工作的有关问题进行了发言。中国药科大学周荣汉教授、中国药品生物制品检定所林瑞超研究员、局药品注册司谢世昌同志、北京医科大学果德安、屠鹏飞教授等也在会上作了重要的专题报告和讲话。
本次会议得到了四川省人民政府、四川省药品监督管理局的大力支持与帮助，王金祥副省长等有关领导出席了会议开幕式并讲话。
二、关于本次会议的主要收获及代表意见、建议
本次会议的一个主要议题是对GAP（征求意见稿）进行讨论和修改。讨论分三个小组进行，代表们从立法依据、实施对象并结合国情、逐步认证等多方面展开讨论，大家对GAP（征求意见稿）提出了很多很好的建议。9月6日晚，会议专门召开GAP起草工作专家组扩大会议，对各位代表的意见及建议进一步归纳整理，从文字上、法规用语上认真修改，形成GAP征求意见第三稿。
三、会议认为，下一步应主要从以下四方面开展GAP工作
（一）GAP的起草工作早在今年年初就已列入国家药品监督管理局立法计划中，本次会议结束后，将按照局内的立法程序，对GAP征求意见第三稿作进一步修改后，力争今年年内发布试行。
（二）组织制定GAP推行工作五年规划。GAP发布实施后，将在认真调研的基础上，制定GAP推行工作五年规划。对列入规划的重点药材、出口药材、地道药材、濒危药材，将分期、分步骤从历史考证与科学技术分析结果结合，与全国各地比较优选的地道基地建设给予支持、帮助，使其成为GAP推行工作的重点单位，以点带面，推动中药材基地建设的全面发展。
（三）开展GAP认证的前期调研工作。GAP认证工作，是个全新的、开创性的工作。认证中心将对GAP认证办法进行调研，摸索经验，为开展GAP认证做好各项准备工作。药材生产基地在药品监督部门帮助促进下，逐步完成《标准操准规程》(SOP)的制定。
（四）陆续出台有关GAP推行、认证的配套政策、措施。中药材是中药饮片、中成药的物质基础，与GAP、GLP、GCP、GMP、GSP也是紧密联系的。局药品注册司最近提出的中药注射剂采用指纹图谱技术，以及中药企业GMP认证条款中对稳定货源基地的要求，都体现了GAP、GLP、GMP之间的紧密联系。今后局安全监管司将会同药品注册司等有关司室以及药品认证中心、药品审评中心、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、中药品种保护审评委员会办公室等单位，继续研究、探讨、完善GAP认证工作的配套政策、措施，使GAP推行工作取得成效。
会议再次感谢为起草GAP而艰苦工作的各位专家。同时也希望在监督GAP工作中进一步得到各位专家、各有关部门、各企业的大力支持。
附件2：
GAP专家组成员名单
周荣汉 中国药科大学
段金廒 中国药科大学
秦民坚 中国药科大学
林瑞超 中国药品生物制品检定所
程惠珍 中国医学科学院药用植物所
陈士林 四川省中药研究所
李健平 长春中医学院
许炫玉 浙江省中药研究所
郭巧生 南京农业大学
吴成信 黑龙江省药品监督管理局
禹年华 四川省药品监督管理局
王国栋 贵州省药品监督管理局
许锦柏 上海市中药行业协会会长
附件3：
在第三次GAP起草工作会议上的书面讲话
国家药品监督管理局局长 郑筱萸
(二○○○年九月五日)
同志们：
国家药品监督管理局第三次GAP起草工作会议召开了。我谨代表国家药品监督管理局向参加会议的各位代表表示亲切的问候，向参加GAP起草工作的各位专家、学者表示衷心的感谢!
国家药品监督管理局自成立以来，十分重视中药工作。当前，加强监督管理，充分发挥政策导向作用，促进中药现代化已经成为整个药品监督管理工作的重要组成部分。中药现代化，中药监督管理的现代化，质量工作是核心。要确保中药材、中药饮片和中成药的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还长期存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量问题可溯性不强，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。
实施GAP，把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴，是中药监督管理工作的重要进步。
随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。同样，药材流通的不断发展也要求必须有规范、稳定的药材生产作为企业商贸发展的基础。然而，现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，现实中药材生产监督管理的滞后与现代的药品监督管理模式形成了巨大的反差。在中成药研究、生产、流通逐步按照GLP、GCP、GMP、GSP的要求实施规范化管理的同时，由于中药材生产的极其落后，中药材内在质量缺乏有效的控制，中药饮片、中成药的内在质量稳定性、均一性、问题仍然得不到很好的解决。这些问题的存在，给加强中药监督管理工作带来了困难，也制约了中药现代化的发展进程。
中药材属于药品，在监督管理问题上具有药品的共性要求。同其他药品一样，中药材的质量来自其生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。只有药材的质量得到提高，中药饮片、中成药的内在质量才能得到根本保证，中药现代化才有必要的物质基础。
在这次起草“药品管理法修正案草案”的过程中，按照这样的立法思想，国家药品监督管理局提出要从立法上明确：逐步将中药材纳入标准化、规范化管理。
实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。实现农业产业化是党中央、国务院提出的农业经济工作的重大方针。中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引入药材生产。这些企业采取灵活多样的形式，把“千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合”，建立规范化、现代化的中药精细农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用。
GAP工作是在党中央、国务院实施西部大开发战略的历史背景下启动的，得到了广大中医药工作者、中药企业和各级地方政府的积极响应和大力支持。特别是广大西部省区，纷纷根据当地的地理、气候和资源等条件，制定了发展中药产业的规划，并依托当地的药材资源优势，确定了退耕还林还草等具体措施，大力发展药材生产。他们纷纷表示，希望国家尽快制定相关政策，指导当地的药材生产。
因此，必须抓紧、抓好GAP的起草工作，制定符合我国中药发展实际的中药材生产质量管理规范，加快GAP的实施步伐，按照“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，努力使药材生产走上规范化、集约化、产业化、现代化的道路，促进中药材生产的健康发展。
在做好GAP起草工作的同时，药品监督管理部门有关方面要认真研究实施GAP的配套政策和措施。要把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。要积极探索中对中药材颁发批准文号的问题，优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号。要把实施GAP与中药生产企业GMP认证工作相结合，把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材，从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的中药饮片和中成药。要把实施GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地。要把实施GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，要逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。通过这些综合措施，支持和帮助药材生产企业实施GAP，逐步实现中药农业产业化，使中药材的质量问题从根本上得到治理。
同志们，GAP作为中药监督管理工作领域的新事物，代表了先进的生产力发展方向，代表了人民群众的根本利益，有强大的生命力。我希望与会的各位代表，特别是起草专家小组的各位成员，集中精力，集思广益，开好此次起草工作会议，为制定和实施GAP做出积极的贡献，在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔。
附件4：
中药材生产质量管理规范 (试行)
(征求意见第三稿)
附件5：
关于GAP起草的说明
一、起草经过
1998年11月，国家药品监督管理局在海口市召开GAP第一次研讨会，会上学习了《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》并研究为何制定我国的GAP。
任德权副局长在讲话中指出：学习国外经验，结合中国实情，加强基础研究，要以市场为导向，企业为主体，大力宣传GAP。并成立了以周荣汉教授为首的GAP起草专家小组，成员有：
翁新愚(国家药品监督管理局)；林瑞超（中国药品生物制品检定所）；段金廒(江苏省中医药研究院)；许炫玉（浙江中药研究所）；程惠珍（中国医学科学院药用植物所）；李建平（长春中医学院）；陈士林（四川中药所）；郭巧生（南京农业大学）等9人，并开始起草工作。
1999年5月，国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议，对起草专家提出的GAP(第一稿)进行讨论，提出了修改意见。经专家组修订后，提出GAP（征求意见第二稿）。
1999年11月，中国药科大学与上海药材公司在上海举办第一期GAP知识培训班。来自全国的43名学员与教师一起，经过一周学习与讨论，对GAP第二稿提出许多宝贵意见。经过周荣汉同志修改后，于2000年7月5日寄交国家药品监督管理局安全监管司，经修订后提交第三次GAP工作会议讨论。
2000年9月4日至7日国家药品监督管理局在成都召开第三次GAP工作会议。对《中药材GAP》进行讨论和修改。
二、起草、制定与实施GAP的必要性与可能性
实现中药现代化，促进中药更广泛的走向世界，是历史赋予我们的任务。
中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用动植物的不同种质、不同环境生态，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。
实施GAP是促进农业产业化的重要措施。目前，农业结构正在调整，中药材生产也是其中组成部分。发展中药材生产，使之走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。
中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医疗事业服务，还应对世界医学作出贡献，根据我国制药工业的发展，不少企业试图打入国际医药主流市场，不少外国制药企业也要求供应标准化的中药原料。这些都要求中药生产必须规范化与规模化，即按照GAP生产药材。我国是资源大国，药物资源丰富多样，且具有悠久的医药文化,我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药现代化方面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物树立典范。
三、GAP的起草原则
(一)GAP内容广泛、复杂, 涉及到药学、生物学、农学及管理科学, 是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控”, 因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影晌药材质量的内在因素(如种质) 和外在因素(环境、生产技术等) 的调控而制定。
(二)GAP的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。如欧共体禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源，因此在起草GAP时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准。”
(三)GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物)，还包括药用动物以及药用野生植物和动物,这是根据中国实际情况而订的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
(四)处理好继承与发扬的关系，既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等，又提出继承不泥古，要学习世界先进经验,如生产技术和管理模式。
(五)药材是防病治病的武器，采纳新技术、新工艺、新品种一定要符合安全、有效的原则，生物技术、转基因品种，应经过认真鉴定和安全性评价。
四、GAP的基本框架
第一章 总则 说明GAP的目的和意义
第二章 产地环境生态 对大气、水质、土壤环境生态因子的要求
第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质资源的质量
第四章 栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病虫
害防治及田间管理
第五章 采收与产地加工 确定适宜采收期、干燥及产地加工技术
第六章 包装、运输与储藏 包装应规范（含包装材料）运输、贮藏等
第七章 质量管理 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测
第八章 人员及设备 受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备
第九章 文件及档案管理 生产全过程的记录、有关软件资料等
第十章 附则 术语的解释等，说明等
五、今后的几项工作:
(一)加强基础研究,制定重要药材的各项SOP；
(二)宣传群众，特别是宣传制药企业、商业企业、医疗单位的领导，重视GAP的实施，
保证药材质量和讲究信誉，倡导职业道德；
(三)制订实施GAP的配套政策和措施；
(四)培训适应实施GAP要求的技术干部和管理干部；
(五)鼓励企业家投资GAP，建立良种繁育基地，创立名牌药材，为中药走向世界打下良好基
础；
(六)扩大GAP的国际交流，吸取先进经验，引进外资，推动GAP的实施；
(七)加强药材质量(品质、农残、重金属等)检测力量,逐步形成国际权威质量认证体系。