各省、自治区、直辖市药品监督管理局， 各医疗器械标准化技术归口单位：

　　根据中华人民共和国国家标准批准发布公告（2000年第8号，2001年第1号），《医用电气设备　第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等22项国家标准，已经国家质量技术监督局批准发布。各项国家标准的编号、名称及实施日期如下：

　　下列11项国家标准自2000年12月1日开始实施：

　　强制性标准：

　　1．GB 9706.3—2000医用电气设备　第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安
全专用要求（代替GB 9706.3—1992）

　　2．GB 9706.18—2000医用电气设备　第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用
要求（代替YY 0309—1998）

　　3．GB 9706.19—2000医用电气设备　第2部分：内窥镜设备安全专用要求

　　4．GB 10793—2000医用电气设备　第2部分：心电图机安全专用要求（代替GB 10793
—1989）

　　5．GB 11243—2000医用电气设备　第2部分：婴儿培养箱安全专用要求（代替GB 11243
—1989）

　　6．GB 12257—2000氦氖激光治疗机通用技术条件（代替GB 12257—1990）推荐性标
准：

　　7．GB/T 17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则

　　8．GB/T 17006.2—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定
性试验

　　9．GB/T 17006.3—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：稳定性试验　X
射线摄影暗匣和换片器—屏—片接触和屏—匣组件相对灵敏度

　　10．GB/T 17006.4—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照
明状态稳定性试验

　　11．GB/T 17006.5—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装
置稳定性试验

　　下列11项国家标准自2001年5月1日起实施：

　　强制性标准：

　　1．GB18278-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－工业湿热灭菌

　　2．GB18279-2000医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制

　　3．GB18280-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－辐射灭菌

　　4．GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第1部分：通则

　　5．GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第2部分：环氧乙烷灭菌用生
物指示物

　　6．GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第3部分：湿热灭菌用生物指
示物

　　7．GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌－化学指示物－第1部分：通则

　　8．GB9706.20-2000医用电气设备　第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

　　　推荐性标准：

　　9．GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价　第2部分：动物保护要求

　　10．GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与致敏试验

　　11．GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照样品

　　特此通知

　　国家药品监督管理局
　　二○○一年三月十二日