CRO的专业化优势和服务范围

一、CRO的专业化优势

一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。

通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。

了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 

在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 

选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 

按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 

临床试验过程中实施质量控制和质量保证。 

对临床试验结果进行数据处理和统计分析。 

按照符合规范要求起草临床试验总结报告。 

在一个新药的研究开发过程中，通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。

二、CRO的服务范围

我国GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：

代理药品注册申请及临床试验报批。 

申报资料的翻译及准备。 

试验方案的起草和完善。 

研究者及参试单位选择。 

提供或选择中心试验室。 

标准操作程序的制定。 

研究用药的设盲包装。 

多中心随机化及管理。 

病例报告表的设计。 

研究者手册的准备。 

试验进度安排及组织协调。 

试验及用药的安全性报告。 

试验数据处理和统计分析。 

质量控制和质量保证。 

撰写临床试验总结报告。