关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

国家食品药品监督管理局
二〇〇二年十二月四日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。

二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。 国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。

三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：

 （一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。

 （二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。

 （三）国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照原新药类别及其临床研究要求进行审批；尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批，临床研究按照《办法》的要求进行。

四、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，属于已有国家标准药品的申请，按照以下原则执行：

 （一）已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的注册申请，国家药品监督管理局按照原申请事项进行审批，符合规定的，发给新药证书；具备相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

国家药品监督管理局已受理新药生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。 

国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。 

国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，按照原新药类别及其临床研究要求审批。

 （二）尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，申请人具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和相应生产条件的，国家药品监督管理局按照《办法》中已有国家标准的药品审批。符合规定的，发给药品批准文号。

国家药品监督管理局已受理生产申请的，按照《办法》的要求继续审批。 

国家药品监督管理局已受理的临床研究申请或者正在进行临床研究的注册申请，按照《办法》的规定不需要进行临床研究的，申请人可以填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。

国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的申请，按照《办法》的规定需要进行临床研究的，由国家药品监督管理局按照《办法》的要求批准进行。临床研究完成后，申请人应当填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。

申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。

五、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品生产许可证》中不具备相应剂型生产范围的，可以增加具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人，填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。

六、药品标准试行期于2002年12月1日前届满，尚未向国家药典委员会申请转正的，必须在2003年2月1前向国家药典委员会提出转正申请。逾期未申请的，国家药品监督管理局按照《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。 药品标准试行期于2002年12月1日后届满的，办理转正手续应当按照《办法》的规定，向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请。 原批准为试生产的药品，仍按原规定的时间和要求办理转正手续。

七、《办法》中关于新药申请涉及《药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的制备等，按照国家药品监督管理局关于《药品生产质量管理规范》的实施规划执行。但是，在未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间制备的样品，不得上市销售。

八、境内药品生产企业生产的药品，再注册时间从批准之日起计算；参加统一换发药品批准文号的药品，再注册时间从换发之日起计算。 进口药品应当按照《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期届满前6个月申请再注册，新核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期为5年。

九、自2002年12月1日起，取消原仿制药品的拟仿制申请，国家药品监督管理局已经受理的拟仿制申请不再审批。申请人可按《办法》规定的要求，直接向省级药品监督管理部门提出已有国家标准药品的申请。

十、2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。

十一、生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册申请，在国家药品监督管理局发布生物体外诊断试剂注册管理办法之前，其注册分类及技术要求仍按原相关规定执行，其他要求按照《办法》的规定执行。

十二、申请辅料及换发注册证，在新的规定颁布之前暂按原规定办理，填写《药品注册申请表》及《药品再注册申请表》。

十三、关于原新药保护期的过渡问题，另行通知。

请各省级药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，确保执法工作到位。同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家药品监督管理局药品注册司。