第四章　试验方案

 　　第十六条　临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

 　　第十七条　临床试验方案应包括以下内容：

 　　（一）试验题目；

 　　（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

 　　（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

 　　（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

 　　（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

 　　（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

 　　（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

 　　（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

 　　（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

 　　（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

 　　（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

 　　（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

 　　（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

 　　（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

 　　（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

 　　（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

 　　（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

 　　（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

 　　（十九）试验相关的伦理学；

 　　（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

 　　（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

 　　（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

 　　（二十三）参考文献。 第十八条　临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。