各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
一、药品监督抽验概况：
(一)2000年度全国共抽验10.2万批次，其中：全国计划抽验批次为5.6万批次；对医院制剂——葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次；对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次；其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次，总不合格率约为5.4%，与去年7%的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看，生产部门的抽验不合格率为2.2%，经营部门的不合格率为6.5%，使用部门的不合格率为7.1%。从品种的分类来看，抗生素药品抽验不合格率最低，约3.4%，其它依次为化学药品3.7%、生化药品5.5%、中成药6.3%，中药材的不合格率最高，为20.2%。
(二)2000年第4季度共抽验18009批次，其中不合格批次为953批，总抽验不合格率（批次）为5.3%；涉及被抽样单位为6913个，其中生产单位1686个、经营单位为2498个、使用单位为2729个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率（批次）分别为2.8%、6.3%、6.6%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为4.4%、抗生素药品为2.9%、生化药品为7.5%、中成药为6.0%、中药材为15.5%、其它为14.1%。
(三)中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业——青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验，计30个品种、84个批号，检验结果全部合格。
二、不合格药品的查处：
(一)对134个生产单位（包括医院制剂室）生产的39个品种、273个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、三），对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、四），对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、五），依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
(二)经核查，“河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部”等10家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品（见附件2），请有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。
(三)广西十万大山制药厂、江西仁丰药业有限公司生产的消炎利胆片，云南省陇川县章凤制药厂生产的氨苄青霉素胶囊，四川宜宾制药厂生产的穿心莲片，黑龙江省佳木斯医学院制药厂生产的刺五加片，黑龙江维维药业有限公司生产的呋喃唑酮片，黑龙江省黑河药业有限公司、江西长恒药业有限公司生产的复方丹参片，吉林省四平市依明制药厂生产的藿香正气水，江西横峰制药厂生产的藿香正气片，吉林柳河凯伦药业有限公司、吉林镇赉元峰药业有限责任公司生产的六味地黄丸，广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西自治区南溪山医院、海南国营南茂农场职工医院、海南省乐东县人民医院配制的氯化钠注射液，广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省白沙县龙江农场医院、海南省保亭县南茂医院配制的葡萄糖氯化钠注射液，广东农垦中心医院、广东省潮州市妇幼保健院、广东省海丰县梅陇医院、广东省五华县中医院、广东省珠海市人民医院、广东省紫金县人民医院、广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省金江医院、解放军83021部队医院（浙江省）、浙江省常山县人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省开化县人民医院、浙江省天台县人民医院配制的葡萄糖注射液，湖北省荆州市制药厂生产的葡萄糖注射液，北京海德润制药有限公司生产的头孢氨苄片，黑龙江维维药业有限公司生产的维生素C片，广东省东莞万成制药有限公司、江西康明药业有限公司生产的西咪替丁片，吉化公司辽源新宝药厂（吉林省）生产的盐酸萘福泮片，湖北利川民族药业有限责任公司生产的盐酸小檗碱片，浙江金华第三制药厂生产的吲哚美辛肠溶片，山西大同云岗制药厂生产的吲哚美辛片等53种药品，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内（包括医院制剂室）抽验有2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发［1996］14号文件精神，责成广西、江西、云南、四川、黑龙江、吉林、广东、海南、湖北、浙江、北京、山西等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。
(四)云南金碧制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、四川广元金山制药厂生产的复方黄连素片，属已有国家标准仍按地方标准生产的，责成云南、四川等省级药品监督管理部门依法撤销上述品种的生产批准文号。
三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2001年4月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
附件：1.药品质量公报（总第46期）
2.经营（或使用）假冒药品的单位
3.撤销批准文号的药品名单
国家药品监督管理局
二○○一年一月八日
附件1：药品质量公报（总第46期）（略）
附件2：
经营（或使用）假冒药品的单位
| 编号 | 被抽样单位 | 购销途径 | 被假冒的药品及批号 | 被假冒的生产单位 |
| 1 | 河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部 | 从个体药贩手中购药，无进货证明。 | 谷维素片（20000218） | 安徽淮南市第五制药厂 |
| 2 | 河南省永城市医药公司 | 为原实行承租经营下属药品部的药品，现该部已取缔，无法提供进货证明。 | 六味地黄丸（浓缩丸）（20000418） | 安徽省安庆市第一制药厂 |
| 3 | 河南省宁陵县医药公司 | 属个体承包，现已取缔，无法提供进货证明。 | 盐酸小檗碱片（20000307） | 广东省河源市康泰制药厂 |
| 4 | 河南新郑市众康医药有限公司 | 自称从安徽太和县新特药有限责任公司南8号焦林海购药，但无进货证明。 | 六味地黄丸（浓缩丸）（20000606） | 安徽省安庆市第一制药厂 |
| 5 | 海南定安县金丹药店 | 属个体零售药店，已记不清从何处进货。 | 西咪替丁片（990809） | 广东省河源市康泰制药厂 |
| 6 | 宁夏惠农县园艺镇安乐桥市场丽荣诊所 | 从私人药贩手中购药，无进货证明。 | 诺氟沙星胶囊（990520） | 河南省安阳路德药业 有限责任公司 |
| 7 | 安徽省岳西县来榜镇斑竹林卫生所 | 自称从亳州购药，无进货证明。 | 头孢氨苄胶囊（991218） | 上海天平制药厂 |
| 乙酰螺旋霉素片（9910144） | 河南驻马店地区制药厂 | |||
| 8 | 宁夏惠农县庙台乡省悟医疗站 | 自称从西安药市上购入，无进货证明。 | 罗红霉素分散片（991028） | 哈尔滨制药六厂 |
| 9 | 宁夏陶乐县五堆子乡卫生院 | 从私人手中购药，无进货证明。 | 罗红霉素分散片（990828） | 哈尔滨制药六厂 |
| 10 | 宁夏平罗县黄渠桥田万华诊所 | 从私人药贩手中购药，无进货证明。 | 地奥心血康胶囊（0004057） | 成都地奥制药有限公司 |
附件3：
撤销批准文号的药品名单
1．消炎利胆片 广西十万大山制药厂
2．消炎利胆片 江西仁丰药业有限公司
3．氨苄青霉素胶囊 250mg 云南省陇川县章凤制药厂
4．穿心莲片 四川宜宾制药厂
5．刺五加片 黑龙江省佳木斯医学院制药厂
6．呋喃唑酮片 0.1g 黑龙江维维药业有限公司
7．复方丹参片 黑龙江省黑河药业有限公司
8．复方丹参片 江西长恒药业有限公司
9．藿香正气片 吉林省四平市依明制药厂
10．藿香正气水 江西横峰制药厂
11．六味地黄丸（水丸） 吉林柳河凯伦药业有限公司
12．六味地黄丸 9g 吉林镇赉元峰药业有限责任公司
13．氯化钠注射液 250ml：2.25g 广西龙泉山医院
14．氯化钠注射液 250ml：2.25g 广西医科大学附属肿瘤医院
15．氯化钠注射液 250ml：2.25g 广西自治区南溪山医院
16．氯化钠注射液 250ml：2.25g 海南国营南茂农场职工医院
17．氯化钠注射液 250ml：2.25g 海南省乐东县人民医院
l8．葡萄糖氯化钠注射液 500ml:25g:4.5g 广西医科大学附属肿瘤医院
19．葡萄糖氯化钠注射液 500ml:25g:4.5g 广西右江民族医学院附属医院
20．葡萄糖氯化钠注射液 250ml:12.5g:2.25g 广西自治区南溪山医院
21．葡萄糖氯化钠注射液 500ml:25g:4.5g 海南省白沙县龙江农场医院
22．葡萄糖氯化钠注射液 250ml:12.5g:2.25g 海南省保亭县南茂医院
23．葡萄糖注射液 250ml:25g 广东农垦中心医院
24．葡萄糖注射液 500ml:25g 广东省潮州市妇幼保健院
25．葡萄糖注射液 500ml:50g 广东省海丰县梅陇医院
26．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 广东省五华县中医院
27．葡萄糖注射液 500ml:25g 广东省珠海市人民医院
28．葡萄糖注射液 500ml:25g 广东省紫金县人民医院
29．葡萄糖注射液 250ml:25g 广西龙泉山医院
30．葡萄糖注射液 500ml:25g 广西医科大学附属肿瘤医院
31．葡萄糖注射液 500ml:50g 广西医科大学附属肿瘤医院
32．葡萄糖注射液 250ml:25g 广西右江民族医学院附属医院
33．葡萄糖注射液 500ml:25g 广西右江民族医学院附属医院
34．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 广西自治区南溪山医院
35．葡萄糖注射液 250ml:25g 海南省金江医院
36．葡萄糖注射液 500ml:25g 湖北省荆州市制药厂
37．葡萄糖注射液 500ml:25g 解放军83021部队医院（浙江省）
38．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 解放军83021部队医院（浙江省）
39．葡萄糖注射液 500ml:50g 浙江省常山县人民医院
4O．葡萄糖注射液 500ml:25g 浙江省常山县人民医院
41．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 浙江省金华市中心医院
42．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 浙江省开化县人民医院
43．葡萄糖注射液 250ml:12.5g 浙江省天台县人民医院
44．头孢氨苄片 0.25g 北京海德润制药有限公司
45．维生素C片 0.05g 黑龙江维维药业有限公司
46．西咪替丁片 0.2g 广东省东莞万成制药有限公司
47．西咪替丁片 0.2g 江西康明药业有限公司
48．盐酸萘福泮片 20mg 吉化公司辽源新宝药厂（吉林省）
49．盐酸小檗碱片 0.1g 湖北利川民族药业有限责任公司
50．吲哚美辛肠溶片 25mg 浙江金华第三制药厂
51．吲哚美辛片 25mg 山西大同云岗制药厂
52．乙酰螺旋霉素片 0.1g 云南金碧制药厂
53．复方黄连素片 四川广元金山制药厂