西安市药品监督管理局:7月1日起西安市56家药品生产企业将停止生产,这56家已备案延期进行GMP认证的企业,由于在6月30日前未取得GMP认证,特通过认证后方可恢复生产,对仍不能取得GMP认证的企业,将不能从事药品生产。
2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合《药品生产质量规范》(简称GMP)的要求。凡2004年6月30日前未取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)自7月1日起必须停止相应药品的生产;已按规定进行备案延期认证的药品生产企业,待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产;今年底前仍未通过GMP认证的企业在2005年换发《药品生产许可证》时不予换发;对放弃药品GMP改造且未按规定备案的企业,视为自动终止药品生产。
西安市辖区内应该认证的企业有110家,已通过认证的企业43家,占应认证企业的39%;自动放弃认证的企业有11家,占应认证企业的10%;已备案延期进行GMP认证的企业有56家,占应认证企业的51%。到今年年底,预计还有20—30家企业可以通过认证,另外20家左右的企业有望明年一季度完成GMP认证工作,最终通过GMP认证存在较大困难的企业预计有10余家左右。