《药品生产质量管理规范》（GoodManufac－turePracticeGMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的管理要求，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
GMP的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品混批、混杂、污染和交叉污染。
我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，逐步开始在药品生产中实施。1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构———国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局对1992年颁布的GMP进行了修订，于1999年6月重新发布《药品生产质量管理规范》。新修订的GMP参照了世界卫生组织以及美国等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容更加科学合理。