2002年3月 27日Sanofi-Synthelabo和Organon公司宣布其低分子肝素fondaparinux (Arixtra)用于行大型矫形手术病人预防术后深静脉血栓获得欧洲上市许可。
本次批准的用药剂量为一日1次2.5 mg,术后皮下注射,适应证为进行大型下肢矫形手术如髋或膝关节置换术的病人用于预防深静脉血栓的形成。临床研究显示,使用推荐剂量的Arixtra与依诺肝素(enoxaparin)相比,在不考虑手术类型的前提下,本品使深静脉血栓的发生率进一步降低达54%。
预计Arixtra于2002年第二季度在欧洲首次上市,可能首先在德国、英国和荷兰。在美国Arixtra已于2002年2月获得批准。
Arixtra于2001年2月向欧洲提出申请,CPMP在2001年的12月正式通过。进一步的临床研究将扩大本品的适应范围。可能用于深静脉血栓和肺栓塞,以及急性冠脉综合征的治疗。
Arixtra是首个合成的药物,是第一个对Xa因子具有选择性的新一类抗血栓药物。Sanofi-Synthelabo 和 Organon公司将合作进行本品的进一步开发。