国家药品监督管理局安全监管司的白慧良司长说,安全监管工作虽然取得了较大成绩和进展,但还面临着很多矛盾和亟待解决的问题。当前要完成的六大任务是:
一、加强药品安全监管法规体系建设,制订修订法规规章。
《药品管理法》及其实施办法修订以后,药品安全监管的很多规章和重要规范性文件需要修订、补充或重新制订。要进行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四个法规的修订;还要组织关于《药品分类管理办法》的调研,提出方案;今年需审议并发布的部门规章有《中药材生产质量管理规范》(GAP),会同卫生部修订的《药品不良反应监测管理办法》,会同卫生部制订的《药物临床试验机构认定办祛》,以及《药品再评价管理办法》,《药品生产监督管理办法》,《GLP认证办法》等15个法规规章。
二、继续加大监督实施GMP工作力度,全面完成小容量注射剂GMP认证任务。
目前,距实现我国药品制剂和原料药的生产必须全面达到GMP要求,并取得认证证书的目标只有两年多一点的时间。因此,2002年将是非常关键的一年。一方面要全面完成小容量注射剂GMP认证任务;另一方面要完成相当一批口服、外用剂型的GMP认证任务。据年初统计,全国小容量注射剂还有580多家来通过认证,各省、自治区、直辖市中通过GMP认证超过1/3的只有北京、江苏、山东、浙江、广东、海南等省(市),最差的省份仅有1至2家通过了GMP认证,从总量上看,全国还有4000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证,相当一批企业被资金、人才等因素困扰,全面加快监督实施GMP工作进程,存在着时间紧、任务重的困难。为此,必须着重做好以下几个方面的工作:
一是进一步调查研究,与国务院宏观调控部门、医药行业管理部门积极协商,制定相关配套办法,提出支持鼓励企业联合兼并,资产重组,加快结构调整,防止重复建设,优化资源配置的意见。同时,有重点地帮助困难较多的地区,对影响实施GMP的关键问题提出解决办法。如集团公司内生产企业进行药品品种调整的问题;对中药企业实施GMP过程中前提取委托加工的问题;化学原料药企业GMP认证“精烘包”关键工序的掌握问题;中药饮片GMP认证的标准和时限问题等。这些工作已经在进行调研,将陆续提出办法措施。
二是按照即将讨论通过的《药品管理法实施办法》的规定,GMP认证管理体制逐步由国家一级受理检查发证,改变为按剂型国家局和省级局两级受理检查认证.这种改变将充分发挥国家局和省级局在监督实施GMP工作中的作用,同时有利于国家局用更多的精力对省级局进行指导,强化监督,提高GMP认证工作质量。这种管理办法的改变,将不会影响GMP认证质量。有关具体规定将在《实施办法》下达后逐步实施。